Азиоптик Ромфарм капл.глаз.р-р 15 мг/г, по 250 мг№6 контейн.в са

Азитромицин является макролидным антибиотиком второго поколения, относится к группе азалидов.

Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.

Механизм резистентности

В общем резистентность различных видов бактерий к макролидам связывают с действием одного из трех механизмов: модификация клетки-мишени, инактивация антибиотика или активное выведение антибиотика (эфлюкс) из клетки. У бактерий существуют различные системы вывода веществ из клетки. У стрептококков система вывода в значительной степени контролируется генами mef, что приводит к формированию ограниченной резистентности к макролидам (фенотип М). Модификация мишени метилаз контролируемого геном erm (фенотип MLSB), может привести к перекрестной резистентности по различным классам антибиотиков.

Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицина, другим макролидам и линкозамидов и стептограмина В существует между Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).

Конститутивные мутанты в индуцибельно резистентных штаммах с erm (A) или erm (C) могут быть отобраны in vitro при их низкой концентрации ~ 10-7 КОЕ при наличии азитромицина.

Предельная концентрация

Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при указанных показаниях (см. Раздел «Показания»).

Следует отметить, что представленные ниже предельные значения МИК и спектр действия in vitro применимы для системного использования. Такие МИК не применимы в случае местного применения в глаза, учитывая концентрации, которые достигаются in situ, и физико-химические условия, которые могут повлиять на общую активность антибиотика в месте применения.

EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) установил для азитромицина следующие предельные концентрации:

• Haemophilus influenzae: чувствительность ≤ 0,12 мг/л и резистентность> 4 мг/л;
• Moraxella catarrhalis: чувствительность ≤ 0,5 мг/л и резистентность> 0,5 мг/л;
• Neisseria gonorrhoeae: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность> 0,5 мг/л;
• Staphylococcus spp. *: Чувствительность ≤ 1,0 мг/л и резистентность> 2,0 мг/л;
• Streptococcus pneumoniae: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность> 0,5 мг/л;
• Streptococcus А, В, C, G: чувствительность ≤ 0,25 мг/л и резистентность> 0,5 мг/л.

(*) Spp. включает в себя все виды класса.

EUCAST отмечает, что для определения чувствительности к азитромицина указанных микроорганизмов может быть использован эритромицин.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому местные информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.

Спектр антибактериальной активности азитромицина по видам бактерий в соответствии с показаниями:

Обычно чувствительные виды

Аэробные грамотрицательные: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae 1, Haemophilus influenzae $, Haemophilus parainfluenzae $.

Другие: Chlamydia trachomatis *.

Виды, которые могут приобретать резистентности

Аэробные грамположительные:

Staphylococcus aureus (метициллинустойчивых и метицилинчутливий),

Staphylococcus coagulase negative (метициллинустойчивых и метицилинчутливий), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы G.

Устойчивые виды

Аэробные грамположительные: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.

Аэробные грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.

(*) Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных штаммах, выделенных в соответствии с утвержденными показаний.

($) Промежуточная естественная чувствительность.

(1) Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требует системного лечения (см. Раздел «Особенности применения»).

Азитроміцин не визначався у плазмі крові хворих на бактеріальний кон’юнктивіт після застосування препарату в межах рекомендованих доз (межа чутливості: 0,0002 мкг/мл у плазмі). Дослідження фармакокінетики у дітей не проводились.

Препарат предназначен для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными нему штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:

• гнойного бактериального конъюнктивита;
• трахоматозный конъюнктивита, вызванного Chlamydia trachomatis.

Гиперчувствительность к азитромицину или к другому макролида или к любому другому компоненту препарата.

Специальных исследований по взаимодействию с препаратом Азиоптик Ромфарм не проводили.

Поскольку отсутствует системное действие препарата Азиоптик Ромфарм, капли глазные, при закапывании в глаза (не наблюдается заметных концентраций азитромицина в плазме крови, см. Раздел «Фармакокинетика»), ни с взаимодействий азитромицина с другими лекарственными средствами при пероральном применении не ожидается.

В случае одновременного применения с препаратом Азиоптик Ромфарм других препаратов в форме глазных капель необходимо соблюдать 15-минутного перерыва между применением, при этом Азиоптик Ромфарм закапывают последним.

Препарат предназначен для перорального или инъекционного применения, в т. ч. для периокулярной или внутриглазной инъекции.

В случае аллергической реакции лечение следует прекратить.

Пациент должен быть проинформирован о том, что нельзя продолжать применение препарата более 3 суток, даже если имеющиеся остаточные признаки бактериального конъюнктивита.

Облегчение симптомов наблюдается обычно в течение 3 суток применения. При отсутствии признаков улучшения после этого срока необходимо пересмотреть назначенное лечение.

В случаях бактериального конъюнктивита контактные линзы на период лечения не используют.

При системном применении азитромицина были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни. При местном применении в глаза этот риск не ожидается, постольку системное воздействие активного вещества клинически незначительное (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Детский возраст.

Сравнительных исследований по эффективности и безопасности применения препарата Азиоптик Ромфарм, капель глазных, для лечения трахоматозный конъюнктивита у детей в возрасте до 1 года не проводили. Однако нет никаких известных проблем безопасности или разницы в патофизиологии заболевания, из-за чего необходимо было бы исключить его применение для лечения детей в возрасте до 1 года по этим показаниям, учитывая клинический опыт лечения детей в возрасте от 1 года и опыт применения препарата у детей от рождения для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов.

Применение новорожденным.

На основании международного консенсуса по заболеванию глаз и половых путей, которые могут передаваться новорожденным, нетрахоматозний (хламидийный) конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis, а также конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требуют системного лечения.

У новорожденных и детей до 3 месяцев системные инфекции (например, пневмония, бактериемия, вызванная Chlamydia trachomatis) могут сопровождаться конъюнктивитом. В случае подозрения необходимо установить дифференцированный диагноз и при необходимости назначить системное лечение.

Капли глазные Азиоптик Ромфарм не применяют для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Після закапування може спостерігатися тимчасова втрата чіткості зору. У такому випадку пацієнт повинен зачекати, доки не відновиться нормальний стан зору, перед тим як керувати транспортними засобами або іншими механізмами.

Поскольку системное воздействие азитромицина клинически незначительно, препарат можно применять во время беременности и в период кормления грудью.

Репродуктивная функция.

Данные, полученные после испытания на животных, не указывают на наличие влияния применения азитромицина на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Данные о влиянии на организм человека отсутствуют. Но, поскольку системное воздействие азитромицина клинически незначительное, никакого влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

Препарат применяют для закапывания в глаза.

Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации по надлежащему применению антибактериального средства.

Взрослые.

Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день - утром и вечером. Курс лечения - 3 дня.

Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.

Соблюдение дозировки имеет большое значение для успеха лечения.

Пациенты пожилого возраста.

Нет необходимости корректировать дозу.

Порядок применения.

При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут.

Применяют детям от рождения. Дозировка - как указано для взрослых в разделе «Способ применения и дозы». Нет необходимости корректировать дозу для детей (см. Раздел «Особенности применения»).

Общее количество азитромицина, предназначено для лечения обоих глаз, слишком мала, чтобы вызвать проявления передозировки в случае внутривенного или перорального применения содержания однодозового контейнера.