Азидроп капли глаз 15мг/г №6 фл

Описание лекарственного препарата АЗИДРОП (AZYDROP) Форма выпуска, состав и упаковка   Клинико-фармакологич. группа Фармако-терапевтическая группа   Фармакологическое действие Фармакокинетика   Показания Режим дозирования   Побочное действие Противопоказания к применению   Особые указания Передозировка   Лекарственное взаимодействие Условия отпуска из аптек   Условия и сроки храненияВладелец регистрационного удостоверения: Laboratoires THÉA(Франция) Произведено: Laboratoire UNITHER (Франция) Представительство: ТЕА ФАРМА ООО (Россия) Код ATX: S01AA26 (Azithromycin) Активное вещество: азитромицин (azithromycin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ Лекарственная форма АЗИДРОП капли глазные 15 мг/г: фл. 0.25 г 6 шт. рег. №: ЛП-002217 от 03.09.13 - Действующее Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные в виде прозрачной маслянистой жидкости от бесцветного до светло-желтого цвета.

  1 г азитромицина дигидрат 15 мг,  что соответствует содержанию азитромицина 14.3 мг

Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - до 1 г.

0.25 г - флаконы однодозовые из полиэтилена низкой плотности, спаянные между собой в виде ленты (6) - пакеты из комбинированного материала (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик для местного применения в офтальмологии Фармако-терапевтическая группа: Антибиотик, азалид Фармакологическое действие Фармакокинетика Показания

Лечение конъюнктивитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— гнойные бактериальные конъюнктивиты у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет);

— трахоматозные конъюнктивиты, вызванные Chlamydia trachomatis у взрослых и детей (с рождения и до 17 лет).

Коды МКБ-10 Режим дозирования

Взрослым закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 3 дней.

Если отсутствует положительная динамика в течение 3 дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом и пересмотреть схему лечения и диагноз.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

У детей коррекция дозы не требуется.

Способ применения

Глазные капли закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза.

Пациентам необходимо следовать следующим рекомендациям:

- тщательно вымыть руки перед инстилляцией препарата и после процедуры;

- не следует касаться глаза и века кончиком капельницы флакона;

- после одноразового использования флакон необходимо выбросить вместе с имеющимся остатком. Нельзя использовать оставшийся во флаконе раствор для следующей инстилляции.

Побочное действие

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и пострегистрационных исследованиях

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥ 1/1000, <1/100) - гиперчувствительность.

Со стороны органа зрения: очень часто (≥ 1/10) - глазной дискомфорт (зуд, жжение, покалывание) после закапывания препарата; часто (≥1/100, <1/10) - затуманивание зрения, ощущение "слипания век", инородного тела в глазу после закапывания препарата; нечасто (≥1/1000, <1/100) - гиперемия конъюнктивы, слезотечение, эритема век.

Побочные реакции, которые наблюдались в пострегистрационных исследованиях

Включение приведенных нежелательных реакций основывается на пострегистрационных данных. Частота определена, исходя из 3/X, где X представляет собой общий размер выборки, суммированной по всем релевантным клиническим исследованиям, которая при 3/879 дает категорию "нечасто".

Со стороны иммунной системы: нечасто (≥1/1000, <1/100) - ангионевротический отек (отек Квинке).

Со стороны органа зрения: нечасто (≥1/1000, <1/100) - конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, кератит, экзема век, отек век, глазная аллергия.

Профиль нежелательных реакций у детей соответствует взрослой популяции, никаких побочных эффектов не было выявлено. Профиль безопасности для разных педиатрических групп был также идентичен.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к азитромицину и другим компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку системная экспозиция азитромицина незначительна, негативного влияния препарата при беременности не ожидается. Применение препарата Азидроп, капли глазные, у беременных возможно.

Имеются ограниченные данные о том, что азитромицин выделяется с грудным молоком, но, учитывая низкие дозы и низкую системную доступность, доза, попадающая в организм новорожденных, является крайне незначительной. Таким образом, применение препарата Азидроп в период грудного вскармливания допустимо.

Данные исследований на животных не подтвердили влияния азитромицина на фертильность мужчин и женщин. Результаты исследований у человека отсутствуют. Поскольку системное воздействие азитромицина на организм незначительно, влияния препарата на фертильность не ожидается.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата Азидроп у детей до 1 года.

Применение у пожилых пациентов Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Особые указания

Препарат не следует вводить в виде инъекций или проглатывать, а также вводить в виде пери- и интраокулярных инъекций.

В случае развития аллергической реакции на препарат лечение следует прекратить.

При одновременном лечении другими офтальмологическими препаратами Азидроп следует закапывать в последнюю очередь, через 15 мин после инстилляции другого лекарственного средства.

Пациента необходимо проинформировать о том, что не следует закапывать глазные капли после завершения терапии на 3 день, даже если остаточные признаки бактериального конъюнктивита сохраняются.

Пациентам, страдающим бактериальным конъюнктивитом, не следует использовать контактные линзы.

На фоне системного применения азитромицина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, который потенциально может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности. При использовании препарата в офтальмологии такого риска не существует, поскольку системное воздействие действующего вещества крайне незначительно.

Использование в педиатрии

Сравнительные исследования эффективности и безопасности применения препарата при трахоматозных конъюнктивитах у детей младше 1 года не проводились. Однако, принимая во внимание опыт клинического применения у детей данной возрастной группы при трахоматозном конъюнктивите и учитывая опыт терапии препаратом Азидроп новорожденных детей с гнойными бактериальными конъюнктивитами, опасения в отношении безопасности и различия в патологическом процессе, позволяющие исключить применение глазных капель Азидроп у детей в возрасте младше 1 года по данному показанию к применению, отсутствуют.

Согласно существующим международным рекомендациям по лечению заболеваний глаз и мочеполового тракта, которые могут с высокой долей вероятности передаваться новорожденным, при конъюнктивите нетрахоматозного происхождения, вызываемом Chlamydia trachomatis, и конъюнктивите, вызываемом Neisseria gonorrhoeae, необходимо проведение системной терапии.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 месяцев системные инфекции (такие как пневмония и бактериемия), вызываемые Chlamydia trachomatis, могут сопровождаться конъюнктивитом. При подозрении на подобные состояния необходима системная терапия.

Препарат не предназначен для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучено.

После применения глазных капель может наблюдаться преходящее затуманивание зрения. Пациентам, у которых после применения глазных капель наблюдается преходящее затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до восстановления зрения.

Передозировка

В упаковке для одноразового применения азитромицин содержится в количестве, достаточном для лечения обоих глаз, но недостаточном для возникновения нежелательных реакций при случайном в/в ведении или приеме раствора внутрь.

Лекарственное взаимодействие

Специального исследования взаимодействия препарата Азидроп с другими препаратами не проводились.

В связи с отсутствием определяемых концентраций азитромицина в плазме крови при закапывании глазных капель Азидроп, не ожидается взаимодействия ни с одним из тех лекарственных средств, которые вступали во взаимодействие с азитромицином при пероральном введении.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 18 месяцев.