СУМАМЕД® табл. п/об. 500мг №2@

Торговое название препарата: СУМАМЕД®

Международное непатентованное название: Азитромицин

Лекарственная форма: капсулы, таблетки, покрытые оболочкой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Рег: 
П № 015662/01 от 17.02.2006 
П № 015662/02 от 17.02.2006 
П № 015662/03 от 10.03.2006

• Одна капсула содержит активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 250 мг и вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

   

• Одна таблетка, покрытая оболочкой  содержит  активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 125 мг или  500 мг ивспомогательные компоненты: ядро – кальция фосфат двузамещенный безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат и оболочка – гипромеллоза, краситель подобный Индиготин (Е132), полисорбат 80, титана диоксид (Е171), тальк.

   

• Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл: содержит в 1 г  активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) – 27,17 мг и вспомогательные компоненты: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока и аромат мяты перечной.

  Описание: 

  Капсулы – твердые, желатиновые, непрозрачные, размером №1. Цвет корпуса – голубой, крышка – синяя. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло-желтого цвета.

  Таблетки: таблетки голубого цвета, круглой (125 мг) или продолговатой формы (500 мг) с двояковыпуклыми поверхностями и обозначением «PLIVA» на одной и «125» или «500» - на другой стороне. Вид в изломе – от белого до почти белого цвета.

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5мл – гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом клубники.

  Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, азалид

   AТХ: J01FA10.

  Фармакологические свойства

  Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catar-rhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. 

  Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

  Фармакокинетика. При приеме внутрь СУМАМЕД хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму.Проникает  внутрь клеток, в том числе фагоцитов,

  которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических  концентраций  препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится  из тканей (в среднем 60 –76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки  и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7-10- дневный курс лечения.

  Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны.

  Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.

  Показания к применению

  • Инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
  • Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
  • Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая  мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);,
  • Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
  • Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

  Противопоказания

  • Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
  • Тяжелые нарушения функции печени и почек

  С осторожностью: при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда польза от его применения превышает риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды. При нарушениях функции печени и почек, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

  Способ применения и дозы

  Внутрь, 1 раз в сутки. Капсулы и суспензия принимаются, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды. Биодоступность таблеток не зависит от приема пищи.

  Детям  с 6 месяцев рекомендуется применять препарат в виде пероральной суспензии или таблеток по 125 мг.

  При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

  Взрослым:   500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г)

  Детям:  из расчета 10мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

  При хронической мигрирующей эритеме 

  Взрослым: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг),  затем со 2-го по 5 день - по 500 мг  (курсовая доза 3,0 г) 

  Детям:  в  1-й день -  в дозе 20 мг/кг массы тела  и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела  (курсовая доза 30 мг/кг).

  При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori

  1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х  дней в сочетании  с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.

  При инфекциях, передаваемых половым путем

  Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.

  Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).  Курсовая доза 3 г.

  Способ приготовления суспензии

  Во флакон, содержащий 17 г порошка, вносят 12 мл воды дистиллированной или прокипяченной. Объем полученной суспензии - 23 мл.  Срок годности приготовленной суспензии 5 дней. Перед приемом содержимое флакона  тщательно  взбалтывают до получения однородной суспензии.  Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

  После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте с препаратом.

  Побочные явления

  Встречаются редко (в 1% случаев и менее):

  Со стороны желудочно-кишечного тракта:  мелена, холестатическая желтуха, вздутие, тошнота, рвота,  понос, запор, снижение аппетита, гастрит.

  Аллергические реакции: кожные высыпания; фотосенсибилизация, отек Квинке.

  Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке.

  Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

  Прочие: обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов,  повышенная утомляемость, зуд, крапивница, конъюнктивит.

  В крайне редких случаях нейтрофилия и эозинофилия. Измененные  показатели возвращаются к границам нормы через 2-3 недели после прекращения лечения.

  О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

  Передозировка

  Симптомы:  тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея

  Лечение: симптоматическое.

  Взаимодействие с другими препаратами

• Антацидные средства (содержащие алюминий, магний, этанол) и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина (капсулы и суспензия), поэтому препарат  следует  принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
• Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450  и в отличие от макролидных антибиотиков, к настоящему времени не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.
• Макролиды при одновременном приеме с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном, фелодипином и препаратами, подвергающимися микросомальному окислению (циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромкриптин,  фенитоин, пероральные гипогликемические средства) замедляют выведение, повышают концентрацию и токсичность указанных препаратов; в то время как при применении азалидов такого взаимодействия не отмечалось к настоящему времени.
• При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.
• При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
• Линкозамины ослабляют, а тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
• Фармацевтически несовместим с гепарином

  Особые указания

  В случае пропуска приема одной дозы препарата  - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие  - с  перерывами  в 24 часа

  Форма выпуска

   

• капсулы 250 мг: 
  6 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 
  1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

   

• таблетки 125 мг: 
   6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 
  1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

   

• таблетки 500мг: 
  3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 
  1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

   

• порошок для приготовления суспензии (100 мг/5 мл) 
  17 г порошка помещают в стеклянный флакон объемом 50 мл коричневого цвета, с полипропиленовой резистентной крышкой. 
  1 флакон вместе с мерной, 2-х сторонней ложкой (большая -  емкостью 5 мл, маленькая - 2,5 мл) и/или шприцем для дозирования на 5 мл и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

  Условия хранения

  Список Б 
  Хранить при температуре 15-25°С  
  Хранить в недоступном для детей месте.

  Срок годности

  Капсулы, таблетки – 3 года. 
  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 2 года. 
  Приготовленная суспензия – 5 дней.

  Не применять по истечении срока  годности.

  Условия отпуска из аптек

  По рецепту врача.