СУМАМЕД® ФОРТЕ пор.1200мг д/пр. 30мл (200мг/5мл) сусп. д/пер.при

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СУМАМЕД® ФОРТЕ

 (SUMAMED®FORTE )

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва:азитроміцин;9-дезоксо-9а-аза-9а-метил-9а-гомо-еритроміцин А дигідрат;

основні фізико-хімічні властивості:гранульований порошок білого або жовтувато-білого кольору з характерним запахом банана та вишні;

склад:5 мл суспензії Сумамед®містять 200 мгазитроміцину дигідрату;

допоміжні речовини: цукроза, натрію фосфат безводний, гідроксипропіл целюлоза, ксантанова камедь, кремнію діоксид колоїдний, аромат вишні, аромат банана, аромат ванілі.

Форма випуску.

Порошок для приготування суспензії для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди, лінкозаміди та стрептограміни. Азитроміцин.

Код АТС J01FA10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Азитроміцин є представником групи макроліднихантибіотиків – азалідів, що має широкий спектр антимікробної дії. Він пригнічує біосинтез білків мікро організмів, зв’язуючись з 50S-субодиницею рибосоми. Активний стосовно ряду грам позитивних бактерій: Streptococcus pneumoniae, S.pyogenes, S. agalacticae, стрептококів груп C, F, і G, Staphylococcus aureus iS. epidermidis. Не діє на грам позитивні бактерії, стійкі до дії еритроміцину. Ефективний стосовно грам негативних мікро організмів: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae i H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis i B.parapertussis, Neisseria gonorrhoeae тa N. meningitidis, Brucella melitensis,Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Діє на чутливі анаеробні мікроби: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., i Peptococcus spp. Крім того, є ефективним відносно внутрішньоклітинних та інших мікро організмів, у тому числі:Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis i C. pneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum,Borrelia burgdorferi.

Фармакокінетика.

При внутрішньому прийомі Сумамед® форте добре всмоктується і швидко розподіляється по всьому організму, при чому в тканинах досягаються дуже високі концентрації антибіотика. Має тривалий періоднапів виведення і повільно виділяється з тканин.

Вказані властивості визначають можливість прийому препарату один раз на добу протягом 3 днів. Виводиться в основному з жовчю у незміненому стані, незначна частина виводиться нирками.

Показання для застосування.

Інфекції ЛОР-органів (бактеріальний фарингіт/тонзиліт, синусит, середній отит).

Інфекції дихальних шляхів (бактеріальний бронхіт, інтерстиціальна і альвеолярна пневмонія).

Інфекції шкіри та м’яких тканин: хронічна мігруюча еритема (початкова стадія хвороби Лайма, бешиха, імпетиго, вторинніпіодерматози).

Інфекції шлунка та дванадцяти палої кишки, що викликані Helicobacter pylori.

Спосіб застосування та дози.

Сумамед® форте приймають 1 раз на добу, обов’язковоза годину до або дві години після їжі.

При інфекціях верхніх і нижніх дихальних шляхів, шкіри та м’яких тканин (окрім хронічної мігруючої еритеми): 10 мг/кг маси тілаодин раз на добу протягом 3 днів.

Залежно від маси тіла дитини рекомендована такасхема дозування:

Дітям з масою тіла < 10 кг рекомендується призначати Сумамед® (100 мг/5 мл).

Маса тіла

Добова доза

10-14 кг

2,5 мл (1 ложечка – 100 мг)

15-24 кг

5 мл (1 більша ложечка- 200 мг)

25–34 кг

7,5 мл (1 більша і 1 менша

  ложечки – 300 мг)

35–44 кг

10 мл (2 більші ложечки – 400 мг)

³ 45 кг

12,5 мл (500 мг)

При хронічній мігруючій еритемі (хвороба Лайма).

Сумарна доза препарату становить 60 мг/кг: 1 раз надобу у дозі 20 мг/кг маси тіла в 1-й день, потім по 10 мг/кг маси тіла з 2-гопо 5-й день.

При виразковій хворобі шлунка та дванадцяти палої кишки, що викликані Helicobacter pylori:

20 мг/кг маси тіла одноразово на добу разом занти секреторним засобом та іншими лікарськими засобами за призначенням лікаря.

Перед вживанням збовтувати!

Безпосередньо після прийому суспензії дитині требадати випити кілька ковтків рідини для того, щоб змити і проковтнути залишки суспензії в ротовій порожнині.

У разі пропуску прийому 1 дози препарату пропущену дозу належить прийняти якомога раніше, а наступні – з інтервалами у 24 години.

Побічна дія.

При застосуванні азитроміцину побічні реакції виникають рідко. Можуть спостерігатися реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, пронос, біль у животі) та висипання на шкірі; можливе оборотне помірне підвищення активності печінкових ферментів, нейтропенія, удеяких випадках нейтрофілія та еозинофілі я. Змінені показники повертаються вмежі норми через 2–3 тижні після припинення лікування.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до макролідних антибіотиків.

Не призначати дітям з масою тіла менше 10 кг.

Особливості застосування.

Виняткові фармакокінетичні властивостіСумамеду® форте дають змогу дозувати його просто і застосовувати короткими курсами. При вищенаведених показаннях немає потреби приймати препарат протягом більш тривалого часу, ніж це зазначено в цій інструкції.

Слід з обережністю застосовувати для лікування дітейз тяжкими порушеннями функції нирок і печінки.

Через недостатність клінічного досвіду також потрібна обережність при застосуванні препарату для лікування новонароджених.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Прийом їжі значною мірою порушує всмоктуванняазитроміцину, тому його слід приймати принаймні за одну годину до або через двігодини після їди.

Антацидні засоби уповільнюють всмоктуванняазитроміцину. Рекомендується дотримуватися не менш ніж двогодинного інтервалу між прийомом азитроміцину та антациду.

Макролідні антибіотики можуть посилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, тріазоламу, дигоксину, ерготаміну і циклоспорину. На відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому Р-450. До цьогочасу взаємодії азитроміцину із вказаними препаратами не спостерігалося.

Умови та термін зберігання.

Зберігають при кімнатній температурі (15–25°С) умісці, недоступному для дітей.

Термін придатності – 2 роки (зазначений на упаковці).

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

Термін придатності приготованої суспензії 5 днів (15мл), 10 днів (30 мл, 37,5 мл).

Перед вживанням збовтувати!