Саномен спрей назал.дозов.сусп.50мкг/доза конт.60доз

Фармакодинаміка. механізм дії. мометазона фуроат є місцевим ГКС з локальним протизапальну дію, що виявляється в дозах, при яких не виникає системних ефектів.

В основному механізм протизапальної та протиалергічну дію мометазону фуроату пов'язаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій.

Мометазону фуроат значно зменшує вивільнення лейкотрієнів з лейкоцитів у пацієнтів з алергічними захворюваннями. На культурі клітин мометазона фуроат продемонстрував високу активність щодо пригнічення синтезу і вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 і TNF-α; він також є потужним інгібітором продукції лейкотрієнів. Крім цього, він є дуже потужним інгібітором продукції Th 2 цитокінів, IL-4 і IL-5, з CD4 + T-клітин людини.

Виявлено високу протизапальну активність мометазона фуроата як в ранній, так і в пізній стадії алергічної реакції. Це підтверджено зниженням (порівняно з плацебо) рівня гістаміну і активності еозинофілів, а також зменшенням (порівняно з вихідним рівнем) кількості еозинофілів, нейтрофілів і білків адгезії епітеліальних клітин.

У 28% пацієнтів із сезонним алергічним ринітом мометазона фуроат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування. В середньому (50%) полегшення наставало протягом 35,9 год.

Діти. Під час річного плацебо-контрольованого клінічного дослідження, в якому у дітей (n = 49 / група) застосовували мометазону фуроат в дозі 100 мкг 1 раз на добу, гальмування швидкості росту не відзначено.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування мометазону фуроату для дітей у віці 3-5 років обмежені, тому відповідний діапазон доз не може бути встановлений.

В ході дослідження за участю 48 дітей у віці 3-5 років, які отримували лікування мометазону фуроатом в дозах 50; 100 або 200 мкг/добу интраназально протягом 14 днів, не відмічено значущих відмінностей в порівнянні з плацебо за середнім зміни рівня кортизолу в плазмі крові у відповідь на тест-стимуляцію тетракозактріном.

Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від права вимагати виконання зобов'язань по передачі результатів досліджень щодо застосування мометазону фуроату у всіх підгрупах дітей для лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту.

Фармакокінетика. Всмоктування. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить 1% в плазмі крові (згідно з даними, отриманими при використанні методу з нижньою межею кількісного визначення 0,25 пг / мл).

Розподіл. Мометазон дуже слабо абсорбується при інтраназальному застосуванні.

Метаболізм. Невелика кількість, яке можна проковтнути та яке може абсорбуватися, повністю метаболізується при першому проходженні через печінку.

Виведення. Абсорбований мометазона фуроат повністю метаболізується, а метаболіти виводяться із сечею і жовчю.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком старше 2 років.

• Профілактичне лікування алергічного риніту із середнім і тяжким перебігом рекомендовано починати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування.
• Як допоміжне терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком старше 12 років.
• Усунення симптомів гострого синуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих та дітей віком старше 12 років.
• Лікування назальних поліпів та пов'язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів у віці від 18 років.

Саном призначений тільки для назального застосування.

Перед початком застосування препарату слід провести його калібрування. Калібрування здійснюється шляхом приблизно 10 натискань дозуючого пристрою, при цьому встановлюється стереотипна подача лікарської речовини, при якій з кожним натисканням відбувається викид приблизно 100 мг суспензії, що містить 50 мкг мометазону (1 доза).

Якщо назальний спрей не використовувати протягом 14 днів або довше, перед наступним застосуванням необхідно повторне вибризгіваніе шляхом 2 натискань, поки не буде встановлена повна подача.

Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування в кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти шляхом застосування препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Препарат продемонстрував клінічно значиме початок дії протягом 12 годин після першого застосування у частини пацієнтів із сезонним алергічним ринітом. Однак повну користь від лікування неможливо отримати в перші 48 год, тому пацієнту необхідно продовжувати регулярне застосування для досягнення повного терапевтичного ефекту.

Для дітей у віці 2-11 років рекомендована терапевтична доза становить 1 впорскування (50 мкг) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 100 мкг).

Допоміжне лікування гострих синуситів. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям у віці старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату в рекомендованій терапевтичній дозі, добова доза може бути збільшена до 4 впорскування у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 800 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.

Гострий риносинусит. Дорослим і дітям віком старше 12 років рекомендована терапевтична доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг).

Назальні поліпи. Для пацієнтів у віці старше 18 років (в тому числі похилого віку) рекомендована доза становить 2 впорскування (по 50 мкг) у кожну ніздрю 2 рази на добу (загальна добова доза - 400 мкг). Після досягнення клінічного ефекту рекомендовано зменшити дозу до 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза - 200 мкг).

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-яким іншим допоміжних компонентів.

Препарат не слід застосовувати при наявності нелеченной локалізованої інфекції з залученням слизової оболонки носової порожнини, такий як герпес звичайний.

Оскільки кортикостероїди мають ефект придушення загоєння ран, пацієнтам, яким недавно робили операцію в носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний ГКС, поки не відбудеться загоєння.

Побічні реакції, пов'язані із застосуванням мометазона фуроата (≥1%), що спостерігалися в ході досліджень у пацієнтів з алергічним ринітом або поліпоз носа і під час постмаркетингового застосування.

Побічні реакції класифіковані за системами органів і частотою виникнення. Частота виникнення побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100-1 / 10), нечасто (≥1 / 1000-1 / 100), поодинокі випадки (≥1 / 10 000- 1/1000), рідко (1/10 000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними).

З боку дихальної системи: дуже часто - носова кровотеча 1; часто - носова кровотеча, подразнення горла, подразнення слизової оболонки носа, відчуття печіння слизової оболонки носа, виразки слизової оболонки носа; частота невідома - перфорації носової перегородки.

Загальні порушення та місцеві реакції: часто - головний біль; поодинокі - реакції гіперчутливості; рідко - анафілаксія, ангіоневротичний набряк, порушення відчуття запаху і смаку.

Інфекції та інвазії: часто - фарингіт, інфекції верхніх дихальних шляхів 2.

З боку імунної системи: частота невідома - підвищена чутливість, включаючи анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і диспное.

З боку нервової системи: часто - головний біль.

Шлунково-кишковий тракт: часто - роздратування в горлі 1, біль в животі, діарея, нудота; частота невідома - розлади смаку та нюху.

З боку органу зору: частота невідома - глаукома, підвищений внутрішньоочний тиск, катаракта, центральна серозна хоріоретинопатія, нечіткість зору.

1 Відзначено при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа; відзначено часто при лікуванні риносинусита.

2 Відзначено нечасто при застосуванні 2 рази на добу для лікування поліпозу носа.

Опис деяких побічних реакцій. Носові кровотечі припинялися самі собою, були незначними та виникали дещо частіше, ніж при прийомі плацебо (5%), не частіше, ніж при застосуванні інших досліджуваних назальних кортикостероїдів, що застосовуються як активний контроль (до 15%). Частота виникнення всіх інших побічних реакцій була порівнянною з частотою виникнення побічних реакцій при застосуванні плацебо.

У пацієнтів, які отримували лікування з приводу поліпозу носа, загальна частота виникнення побічних реакцій була подібна відзначається у пацієнтів з алергічним ринітом.

Системні ефекти назальних кортикостероїдів частіше виникають при застосуванні в високих дозах і протягом тривалого періоду.

Діти. У дітей частота зареєстрованих побічних реакцій при проведенні досліджень, наприклад носової кровотечі (6%), головного болю (3%), подразнення слизової оболонки носа (2%) і чхання (2%), була порівнянною з такою при застосуванні плацебо.