ПРОСТАЗАН УРОПЛЮС 6/0.4МГ Т№30

Капсули з модифікованим вивільненням «Простазан-Віста» застосовуються для лікування функціональних розладів з боку нижніх сечових шляхів при доброякісної гіперплазії простати.

Діюча речовина - тамсулозину гідрохлорид (одна капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду).

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, дисперсія 30% метакрилатний кислоти - етілакрілатного сополимера (1: 1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8%), натрію лаурилсульфат (близько 0,7%), триетилцитрат, тальк.

Покриття пелет: дисперсія 30% метакрилатний кислоти - етілакрілатного сополимера (1: 1), що містить полісорбат 80 (близько 2,8%), натрію лаурилсульфат (близько 0,7%), тальк, триетилцитрат.

Склад капсули: желатин, індиготин (Е 132), титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е 172).

• гіперчутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи лікарсько-індукований ангіоневротичнийнабряк, або до будь-якого з допоміжних речовин;
• наявність в анамнезі ортостатичноїгіпотензії;
• тяжка печінкова недостатність.

Рекомендована доза для дорослих - одна капсула щодня після сніданку або після першого прийому їжі. Капсулу ковтати цілими, не розламувати та не розжовувати, оскільки це буде перешкоджати модифікованому вивільненню активного інгредієнта.

Препарат не показаний для застосування жінкам.

Під час клінічних досліджень тамсулозину протягом короткого і тривалого часу відзначалися порушення еякуляції. Випадки порушення еякуляції, ретроградною еякуляції та недостатньою еякуляції відзначалися в післяреєстраційний період.

Препарат не застосовувати дітям. Безпека і ефективність застосування тамсулозину дітям до 18-ти років не оцінювалися.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилися. Однак, пацієнти повинні бути попереджені про можливість виникнення сонливості, помутніння зору, запаморочення і непритомності.

Передозування тамсулозину гідрохлориду може потенційно викликати важке гіпотензивну дію. Важке гіпотензивну дію зазначалося при різних ступенях передозування.

У разі різкого зниження тиску внаслідок передозування слід проводити підтримуючу терапію, спрямовану на відновлення нормальної функції серцево-судинної системи (наприклад, пацієнт повинен прийняти горизонтальне положення). Якщо цей захід не діє, провести інфузійну терапію і призначити вазопресорні засоби. Необхідно стежити за функцією нирок і проводити загальну підтримуючу терапію. З огляду на високий ступінь зв'язування тамсулозину з білками плазми малоймовірно, що проведення гемодіалізу є доцільним.

З метою припинення подальшого всмоктування препарату можна штучно викликати блювоту. При передозуванні значної кількості препарату пацієнту необхідно промити шлунок із застосуванням активованого вугілля і нізкоосмотіческіх проносних засобів, таких як сульфат натрію.

Неврологічні розлади: часто (> 1/100, <1/10) - запаморочення (1,3%); нечасто (> 1/1000, <1/100) - головний біль; рідко (> 1/10000, <1/1000) - непритомність.

З боку органу зору: невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - затуманення зору, порушення зору.

З боку серця: нечасто (> 1/1000, <1/100) - відчуття серцебиття.

Судинні розлади: нечасто (> 1/1000, <1/100) - ортостатичнагіпотензія.

Респіраторно-медіастинальні розлади: нечасто (> 1/1000, <1/100) - риніт; невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - носова кровотеча.

Шлунково-кишкові розлади: нечасто (> 1/1000, <1/100) - запор, діарея, нудота, блювання; невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - сухість у роті.

З боку шкіри та слизових оболонок: нечасто (> 1/1000, <1/100) - висип, свербіж, кропив'янка; рідко (> 1/10000, <1/1000) - ангіоневротичний набряк; дуже рідко (<1/10000) - синдром Стівенса-Джонсона; невідомо (неможливо оцінити за наявними доступними даними) - мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит.

Репродуктивні порушення: часто (> 1/100, <1/10) - розлади еякуляції, включаючи ретроградну еякуляцію і недостатність еякуляції; дуже рідко (<1/10000) - пріапізм.

Під час післяреєстраційного нагляду описані випадки інтраопераційної нестабільності райдужної оболонки ока (синдром звуженої зіниці) при операції з приводу катаракти та глаукоми у пацієнтів, що приймали тамсулозин.

Післяреєстраційний досвід. Крім вищевказаних побічних реакцій, повідомлялося про випадки фібриляції передсердь, аритмії, тахікардії та диспное. Оскільки про зазначених випадках повідомлялося спонтанно, частоту повідомлень і роль тамсулозину при цьому не можна достовірно встановити.