ОМНИК ОКАС ТАБ.П/О 0.4МГ №30

ОМНИК ОКАС (OMNIC OCAS®)

TAMSULOSINUM G04C A02
Astellas Pharma Europe

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о с контролир. высвоб. 0,4 мг, № 10, № 30 Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг


Прочие ингредиенты: макрогол 7000000, макрогол 8000, магния стеарат, вода очищенная, опадри желтый.

№ UA/4368/02/01 от 23.05.2006 до 23.05.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, особенно α1А и α1D подтипы, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и детрузора. Это обусловливает снижение тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, улучшение оттока мочи. При этом одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения) мочевого пузыря, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное влияние препарата на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при продолжительном применении.
Способность блокаторов α1А-адренорецепторов снижать АД связано с уменьшением ОПСС. Омник Окас в суточной дозе 0,4 мг не вызывает клинически значимого снижения системного АД как у больных АГ, так и с нормальным начальным АД.
Фармакокинетика. Абсорбция. Омник Окас представляет собой таблетку пролонгированного действия с контролируемым высвобождением активного вещества на основе матрикса с использованием геля неионного типа. Эта лекарственная форма обеспечивает продолжительное и медленное высвобождение тамсулозина, что обеспечивает экспозицию активного вещества с незначительными колебаниями на протяжении 24 ч. После перорального приема 57% тамсулозина абсорбируется в кишечнике. Скорость и степень абсорбции не зависят от приема пищи.
Тамсулозин обладает линейной фармакокинетикой. После однократного приема Омника Окас натощак максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается на 4-й день приема препарата, максимальную концентрацию отмечают через 4–6 ч независимо от приема пищи. Максимальная концентрации в плазме крови повышается с 6 нг/мл после первого приема до 11 нг/мл в равновесном состоянии.
В результате продолжительного высвобождения минимальная концентрация тамсулозина в плазме крови составляет 40% максимальной концентрации независимо от приема пищи.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови — 99%. Объем распределения незначительный — до 0,2 л/кг массы тела.
Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первичного прохождения через печень и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, которые сохраняют высокую селективность в отношении α1А-адренорецепторов. Большая часть активного вещества содержится в крови в неизмененном виде.
Выведение.Тамсулозина гидрохлорид выводится с мочой, 4–6% — в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме и в равновесном состоянии — 19 и 15 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ:

симптомы со стороны нижних мочевых путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (затруднение начала мочеиспускания, ослабление струи мочи, наличие остаточной мочи, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, императивное мочеиспускание).

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза — по 1 таблетке ежедневно, независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целиком, запивая молоком или водой; ее нельзя раскусывать или разжевывать, поскольку контролируемое длительное высвобождение активного компонента нарушается. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тамсулозину гидрохлориду или другим компонентам препарата, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частые побочные эффекты (>1%, но Нечастые побочные эффекты (>0,1%, но Редкие побочные эффекты (>0,01%, но Очень редкие (Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимающих тамсулозин длительное время.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и другие блокаторы α1-адренорецепторов, Омник Окас нужно применять с осторожностью пациентам со склонностью к ортостатической гипотензии. При первых симптомах ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.
При операционном вмешательстве по поводу катаракты на фоне приема препарата возможно развитие интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что следует учитывать хирургу во время предоперационной подготовки пациента и проведения операции.
До начала лечения и регулярно во время терапии следует проводить пальцевое ректальное обследование и при необходимости определять специфический простатический антиген (ПСА) в крови.
Пациентам с нарушением функции почек не снижают дозу препарата; с осторожностью назначают пациентам с клиренсом креатинина ниже 10 мл/мин.
Данных о применении у детей нет.
Нет данных о неблагоприятном влиянии на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не отмечено взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином. При сочетанном применении препарата с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника Окас.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
In vitro не отмечено влияния тамсулозина на уровень метаболизма микросомальными ферментами печени амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.
Сопутствующее лечение другими антагонистами α1-адренорецепторов может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаев острой передозировки препарата не описано. Теоретически после передозировки препарата существует возможность развития острой гипотензии, что требует назначения кардиотропной терапии, мониторинга функции сердечно-сосудистой системы и функции почек. Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата показано промывание желудка, применение активированного угля или осмотического слабительного средства. Проведение диализа нецелесообразно ввиду значительной степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °С.