ПАРАЦЕТАМОЛ табл. 0,2 №10@

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ПАРАЦЕТАМОЛ
(PARACETAMOL)


Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: paracetamol; N-(4-гідроксифеніл) ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, плоско циліндричні, з рискою та фаскою;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 0,2 г або 0,5 г;

допоміжні речовини: цукор, крохмаль кукурудзяний, кислота стеаринова, желатин.


Форма випуску. Таблетки.


Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол. Код АТС N02В Е 01.


Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Знеболювальний, жарознижувальний засіб. Механізм дії зумовлений гальмуванням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ЦОГ та інших медіаторів болю і запалення переважно у центральній нервовій системі, а також зниженням збудливості центру терморегуляції гіпоталамуса. 

Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому швидко і практично повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту, переважно верхніх відділів кишечнику. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 0,5–1 год після перорального прийому. Зв’язування з білками 
плазми становить 25%. Метаболізується в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, надходить у грудне молоко (менше 1%). Період напів виведення становить 1–4 год. Виводиться нирками, в основному у вигляді метаболітів, менше 5% екскретується у незмінному вигляді. У хворих літнього віку кліренс парацетамолу знижується, період напів виведення – збільшується.


Показання для застосування. Болі слабкої та помірної інтенсивності: головний і зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії, меналгії, гарячковий синдром при інфекційно-запальних захворюваннях. 


Спосіб застосування та дози. Дорослим і підліткам старше 12 років звичайно призначають 
по 0,5 г 2–4 рази на добу, дітям 6–12 років – по 0,2–0,5 г 2–4 рази на добу, дітям 1–6 років – 
по 0,1–0,2 г 2–4 рази на добу. При необхідності, дітям до 3 років препарат можливо подрібнити і розчинити в невеликій кількості води.

Максимальна разова доза для дорослих становить 1 г, максимальна добова доза – 4 г.

Максимальна добова доза для дітей з урахуванням віку і маси тіла становить: для дітей до 3 років (10 – 15 кг) – 0,5 – 0,75 г, до 6 років (до 22 кг) – 1 г, до 9 років (до 30 кг) – 1,5 г, до 12 років (до 40 кг) – 2 г.

Тривалість курсу лікування встановлюється індивідуально залежно від ефективності і чутливості до терапії, становлячи для дорослих і підлітків старше 12 років – 5–7 днів, для дітей до 12 років – до 3-х днів.

Побічна дія. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка.

При застосуванні у високих дозах з боку системи кровотворення: анемія, агранулоцит оз, тромбоцит опенія, метгемоглобінемія; з боку сечовидільної системи: ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, асептична піурія, папілярний некроз.


Протипоказання. Виражені порушення функції печінки та нирок, дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, захворювання крові, вагітність, період лактації у жінок, дитячий вік до 
1 року, підвищена чутливість до компонентів препарату.


Передозування. Симптоми: блідість, нудота, блювання, анорексія, болі в абдомінальній ділянці, при значному передозуванні – гепатонекроз. Ураження печінки можливі при прийомі 10 г і більше (у дорослих), розгорнута клінічна картина ураження печінки виявляється через 1–6 діб, рідше порушення функції печінки розвиваються швидко і можуть ускладнюватися нирковою недостатністю (тубулярний некроз). Лікування: відміна препарату, промивання шлунка (у перші 1–2 години після прийому), прийом метіоніну внутрішньо або внутрішньо венне введення N-ацетил цистеїну, симптоматична терапія.

Ризик передозування зростає у хворих з алкогольним ураженням печінки нециротичного характеру.


Особливості застосування. У пацієнтів з порушеннями функції печінки і/або нирок, із синдромом Жильбера, у хворих літнього віку добова доза повинна бути знижена і/або збільшений інтервал між прийомами. При застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові і функціонального стану печінки. 

Парацетамол може спотворювати результати лабораторних досліджень при кількісному визначенні вмісту глюкози і сечової кислоти в сироватці крові.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, рифампіцину, а також при вживанні алкоголю значно підвищується ризик гепатотоксичної дії. 

Препарат збільшує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину). 

Метоклопрамід підвищує, а холестирамін зменшує швидкість всмоктування парацетамолу.

Тривалий прийом проти судомних препаратів може знизити ефективність препарату і збільшити ризик гепатотоксичної дії.

Знижує ефект лізиноприлу.


Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 0С до 25 0С. 

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.


Умови відпуску. Без рецепта.


Упаковка. Таблетки по 0,2 г по 10 таблеток у контурній без чарунковій упаковці; таблетки по 0,5 г по 10 таблеток у контурній чарунковій або без чарунковій упаковці.