Роферон-а 3млн мо/0,5 №1

РОФЕРОН-А (ROFERON-A)

INTERFERONUM ALFA L03A B04
Roche

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:

р-р д/ін


. шприц-тюбик 0,5 мл, № 1 Інтерферон альфа 6000000 МО


р-р д/ін. 9000000 МО шприц-тюбик 0,5 мл


, № 1 полісорбат 80 , кислота оцтова

крижана , натрію гідроксид, вода для ін'єкцій. 165 амінокислот, з молекулярною масою близько 19 000 Так. Його виготовляють за технологією рекомбінантної ДНК з використанням генно-інженерного штаму E. coli, ДНК якої кодує синтез цього білка людини . дію, індукуючи у клітинах стан резистентності до вірусних інфекцій і модулюючи відповідну реакцію імунної системи, спрямовану на нейтралізацію вірусів або знищення інфікованих ними клітин. ДНК, РНК та білка. Роферон-А має антипроліферативну активність відносно ряду пухлин людини in vitro і пригнічує ріст деяких ксенотрансплантатів пухлин людини у «голих» мишей. залози. Ступінь антипроліферативної активності при цих пухлинах варіює. Фармакокінетика. в середньому 2020 пг/мл), а після п/к - від 1250 до 2320 пг/мл (у середньому 1730 пг/мл) і досягалася в середньому через 3,8 і 7,3 год відповідно . носить лінійний характер. Після внутрішньовенної інфузії 36 млн МО здоровим добровольцям об'єм. розподіли в рівноважному стані становив від 0,22 до 0,75 л/кг маси тіла (у середньому - 0,4 л/кг). 2а у сироватці крові.







Основним шляхом виведення інтерферону альфа є нирковий катаболізм. Печінковий метаболізм і виведення з жовчю є менш важливими шляхами елімінації. У здорових осіб період напіввиведення інтерферону aльфа-2а після внутрішньовенної інфузії 36 млн МО становить 3,7-8,5 год (в середньому 5,1 год), а загальний кліренс - 2,14-3,62 мл/хв/ кг (у середньому – 2,79 мл/хв/кг).
Фармакокінетика у особливих клінічних випадках. Після одноразового внутрішньом'язового введення інтерферону aльфа-2а хворим на метастазуючий рак і хронічний гепатит В фармакокінетичні показники аналогічні таким у здорових добровольців. Після одноразового введення препарату у дозі до 198 млн МО відзначають дозозалежне підвищення концентрації у сироватці крові. Змін у розподілі або виведенні інтерферону aльфа-2а при його застосуванні 2 рази на добу (500 000-36 млн МО) 1 раз на добу (1 млн - 54 млн МО) або 3 рази на тиждень (1 млн -136 млн МО) на протягом 28 днів немає.
У деяких хворих на внутрішньом'язове введення інтерферону aльфа-2а один або кілька разів на добу при тривалості курсу лікування до 28 днів призводило до підвищення концентрації в сироватці крові в 2-4 рази порівняно з такою після разового введення. Однак багаторазове введення згідно з будь-яким із вивчених нині режимів дозування не змінювало параметрів розподілу або виведення препарату. Новоутворення лімфатичної системи та системи кровотворення: волосатоклітинний лейкоз, мієломна хвороба, шкірна Т-клітинна лімфома (КТКЛ), хронічний мієлолейкоз, тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях, неходжкінська лімфома

; Солідні пухлини: саркома Капоші у хворих на СНІД без вказівок в анамнезі на опортуністичні інфекції, рецидивуючу або метастазуючу нирково-клітинну карциному, метастазуючу меланому, меланому після хірургічної резекції (розмір пухлин віддалених метастазів. Вірусні захворювання: хронічний активний гепатит B у дорослих за наявності маркерів вірусної реплікації, тобто у випадках позитивних за HBV-ДНК, ДНК-полімеразою або HBеAg; хронічний активний гепатит C у дорослих, які мають антитіла до вірусу гепатиту C та підвищення активності АлАТ без ознак печінкової декомпенсації (клас А за Чайлд-П'ю); гострі кондиломи. Волосатоклітинний лейкоз Початкова доза препарату становить 3 млн МО/добу п /к або внутрішньом'язово протягом 16–24 тижнів. При виникненні непереносимості препарату добову дозу знижують до 1,5 млн. МО та/або зменшують кратність введення до 3 разів на тиждень. Підтримуюча доза: 3 млн. МО п/к або в/м 3 рази на тиждень. При виникненні непереносимості дозу препарату знижують до 1,5 млн. МО 3 рази на тиждень.










Тривалість лікування: 6 місяців при наявності позитивного ефекту або припинити - за його відсутності. Лікування проводили до 20 місяців безперервно.
Мієломна хвороба. По 3 млн МО препарату тричі на тиждень. Залежно від індивідуальної переносимості дозу можна щотижня підвищувати до максимальної (9 млн–18 млн МО) 3 рази на тиждень.
Шкірна Т-клітинна лімфома (КТКЛ). При КТКЛ Роферон-А може мати ефект у випадках прогресуючого перебігу захворювання, у тому числі рефрактерних до традиційної терапії або які мають протипоказання для її проведення.
Початкова доза: 3 млн МО хворим у віці ≥18 років поступово підвищуючи добову дозу до 18 млн МО протягом 12 тижнів за схемою: 1–3-й день – 3 млн МО/добу, 4–6-й день – 9 млн МО /сут, 7-84-й день - 18 млн МО/сут.
Підтримуюча терапія: 3 рази на тиждень хворим вводять дозу, що максимально переноситься, але не перевищує 18 млн МО.
Тривалість лікування: пацієнти повинні отримувати препарат не менше 8 тижнів, переважно - 12 тижнів, після чого лікар повинен вирішити, чи слід продовжувати терапію (за наявності позитивного ефекту) або припинити її (за його відсутності). Лікування проводили до 40 місяців поспіль. У хворих, що позитивно реагують на лікування, його треба продовжувати не менше 12 місяців, щоб максимально підвищити ймовірність досягнення повної ремісії та тривалої ремісії.
Приблизно у 40% хворих на КТКЛ об'єктивно не вдається досягти протипухлинного ефекту. Часткова ремісія досягається зазвичай протягом 3 місяців лікування, повна - протягом 6 місяців, хоча іноді для досягнення гарного ефекту потрібно 12 місяців терапії.
Хронічний мієлолейкоз. Роферон-А призводить до гематологічної ремісії у 60% пацієнтів із хронічним мієлолейкозом при стабільному перебігу захворювання незалежно від попередньої терапії. У 2/3 цих хворих повна гематологічна ремісія зберігається через 18 місяців після початку лікування. На відміну від цитотоксичної хіміотерапії лікування інтерфероном aльфа-2a може призвести до стабільної цитогенетичної ремісії, що триває більше 40 міс.
Рекомендації щодо дозування: хворим віком ≥18 років Роферон-А слід вводити протягом 8–12 тижнів. Рекомендують наступну схему поступового підвищення дози: 1-3-й день - 3 млн МО/добу, 4-6-й день - 6 млн МО/добу, 7-84-й день - 9 млн МО/добу.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно - 12 тижнів, після чого лікар повинен вирішити, чи слід продовжувати терапію (за наявності ефекту) або припинити її (за відсутності динаміки гематологічних показників). За наявності клінічного ефекту лікування продовжують до досягнення повної гематологічної ремісії, але не більше 18 місяців. Всім хворим з повною гематологічною ремісією слід продовжувати лікування в дозі 9 млн МО/добу (оптимальна доза) або 9 млн МО 3 рази на тиждень (мінімальна доза), щоб якомога раніше досягти цитогенетичної ремісії. Описано випадки цитогенетичних ремісій протягом 2 років після початку лікування. Ефективність та безпека лікування, а також оптимальні дози Роферону-А для дітей з хронічним мієлолейкозом не встановлені.
Тромбоцитоз при мієлопроліферативних захворюваннях (крім хронічного мієлолейкозу) 1–3-й день – 3 млн МО/добу, 4–30-й день – 6 млн МО/добу.
Тривалість лікування: 1 млн-3 млн МО 2-3 рази на тиждень. Однак слід індивідуально підбирати дозу, що максимально переноситься.
Неходжкінська лімфома низького ступеня злоякісності. Роферон-А застосовують як підтримуючу терапію після стандартної хіміотерапії (з променевою терапією або без неї) у дозі 3 млн МО п/к 3 рази на тиждень протягом не менше 12 міс. Лікування Рофероном-А необхідно починати якомога раніше при поліпшенні стану хворого, зазвичай через 4-6 тижнів після хіміо- та променевої терапії.
Роферон-А можна призначати одночасно з традиційними схемами хіміотерапії (наприклад у комбінації з циклофосфамідом, преднізоном, вінкрістином і доксорубіцином) по 6 млн МО/м2 п/к або внутрішньом'язово з 22-го по 26-й день кожного 28-денного циклу . У цьому випадку лікування Рофероном-А можна проводити одночасно з хіміотерапією.
Саркоми Капоші у хворих на фоні СНІДу Імовірність того, що хворі з саркомою Капоші на фоні СНІДу позитивно відреагують на терапію, вища в тому випадку, якщо в анамнезі вони не мають опортуністичних інфекцій, симптомів групи В (зменшення маси тіла більш ніж на 10%, температура тіла >38 °C при відсутності відомого вогнища інфекції, нічна пітливість), а вихідна кількість CD4-позитивних лімфоцитів (Т-хелперів) перевищує 200 клітин на 1 мкл.
Початкова доза: хворим віком ≥18 років Роферон-А слід вводити підшкірно або внутрішньом'язово протягом 10-12 тижнів, поступово доводячи добову дозу до 18 млн МО, а по можливості - до 36 млн МО. Підвищують дозу за наступною схемою: 1-3-й день - 3 млн МО/добу, 4-6-й день - 9 млн МО/добу, 7-9-й день - 18 млн МО/добу; при добрій переносимості дозу підвищують на 10–84-й день до 36 млн МО/добу. Підтримуюча терапія: 3 рази на тиждень вводять дозу, що максимально переноситься, але не перевищує 36 млн МО/добу.
Тривалість лікування: визначення реакції на лікування слід документально фіксувати динаміку розвитку пухлинного процесу. Хворим необхідно приймати препарат не менше 10 тижнів, переважно - 12 тижнів, після чого лікар повинен вирішити, чи слід продовжувати терапію (за наявності позитивного ефекту) або припинити її (за його відсутності). Лікування проводили до 20 місяців поспіль. За наявності клінічного ефекту лікування продовжують до зникнення симптомів прогресування пухлини. Після припинення терапії Рофероном-А саркома Капоші часто рецидивує.
Нирково-клітинна карцинома. У хворих з рецидивом або метастазами пухлини хороший терапевтичний ефект відзначали при застосуванні Роферону-А у високих дозах (36 млн МО/добу) як монотерапії або помірних дозах (18 млн МО 3 рази на тиждень) у комбінації з вінбластином порівняно з монотерапією помірними дозами Роферону-А тричі на тиждень. У хворих, які отримували препарат у невисоких дозах (2 млн МО на 1 м2 поверхні тіла на добу), жодного ефекту не спостерігали. Поєднання Роферона-А з вінбластином дає загальну частоту ремісії близько 20%, уповільнює прогресування захворювання, продовжує загальне виживання і призводить лише до невеликого збільшення частоти легкої та помірної лейкопенії та гранулоцитопенії у порівнянні з монотерапією у хворих із запущеним раком нирки.
Монотерапія Роферон-А: вводять підшкірно або внутрішньом'язово протягом 8-12 тижнів, поступово підвищуючи добову дозу до 18 млн МО, а по можливості - до 36 млн МО. Рекомендується підвищувати дозу за наступною схемою: 1-3-й день - 3 млн МО/добу, 4-6-й день - 9 млн МО/добу, 7-9-й день - 18 млн МО/добу, при хорошій переносимості підвищують дозу на 10-84-й день до 36 млн МО/добу.
Підтримуюча терапія: 3 рази на тиждень вводять дозу, що максимально переноситься, але не перевищує 36 млн МО.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно не менше 12 тижнів, після чого лікарю необхідно вирішити, чи слід продовжувати терапію (за наявності ефекту) або припинити її (за його відсутності). Лікування проводили безперервно протягом 16 місяців.
Роферон-А з вінбластином
Початкова доза: в 1-ю Роферон-А слід застосовувати в дозі 3 млн МО 3 рази на тиждень, у другий тиждень - 9 млн МО 3 рази на тиждень, далі в дозі 18 млн МО 3 рази на тиждень або у разі непереносимості - 9 млн МО 3 рази на тиждень. Протягом лікування вінбластин слід вводити внутрішньовенно в дозі 0,1 мг/кг 1 раз кожні 3 тижні.
Тривалість лікування: не менше 3 місяців, максимум - 12 місяців або до початку прогресування захворювання. У разі повної ремісії лікування можна припинити через 3 місяці після його початку.
Метастазуюча меланома. У 10-25% хворих лікування Рофероном-А призводило до клінічної регресії пухлинних уражень шкіри та внутрішніх органів. При використанні препарату в дозах Початкова доза: по 18 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 8-12 тижнів.
Тривалість лікування: не менше 8 тижнів, переважно не менше 12 тижнів, після чого лікарю слід вирішити, чи продовжувати терапію (за наявності терапевтичного ефекту) або припинити її (за його відсутності). Лікування проводили безперервно 24 міс.
Меланома після хірургічної резекції. Ад'ювантна терапія малими дозами Роферону-А збільшує тривалість часу без рецидиву захворювання у хворих без ураження лімфовузлів та віддалених метастазів після резекції меланоми (товщина пухлини >1,5 мм). Лікування має бути розпочато не пізніше, ніж через 6 тижнів після операції.
Доза: 3 млн. МО 3 рази на тиждень.
Тривалість лікування – 18 міс.
Хронічний вірусний гепатит. Зазвичай призначають по 4,5 млн - 9 млн МО 3 рази на тиждень протягом 4-6 місяців. Якщо вміст маркерів вірусної реплікації або HBsAg після 1 місяця лікування не знизився, дозу можна збільшити. Подальшу корекцію дози проводять залежно від переносимості препарату. Якщо через 3-4 місяці поліпшення стану не виявляють, слід розглянути питання про припинення терапії.
Дітям віком від 2 років: доза до 7,5 млн. МО/м2.
Хронічний гепатит C
Комбінована терапія Рофероном-А та рибавірином
Ефективність інтерферону альфа-2а підвищується у комбінації з рибавірином. Роферон-А можна призначати як монотерапію при непереносимості або протипоказанні до рибавірину.
Комбінована терапія Рофероном-А та рибавірином раніше нелікованих хворих на хронічний гепатит С. 3 млн МО 3 рази на тиждень протягом щонайменше 6 міс. Якщо через 6 місяців терапії HCV РНК не визначається, а хворий був інфікований вірусом генотипу 1 і до лікування мав високе вірусне навантаження, то лікування має тривати протягом 6 місяців. При вирішенні питання щодо продовження лікування до 12 місяців слід враховувати й інші негативні прогностичні фактори (вік старше 40 років, чоловіча стать, мостоподібний фіброз). Якщо після перших 6 місяців терапії вірусологічної ремісії (HCV РНК нижче межі визначення) досягти не вдається, то надалі стійка вірусологічна ремісія (HCV РНК нижче межі визначення через 6 місяців після відміни препаратів) малоймовірна.
Комбінована терапія Рофероном-А та рибавірином при рецидиві у дорослих хворих, у яких попередня монотерапія інтерфероном-альфа дала тимчасовий ефект. Режим дозування Роферону-А: по 4,5 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 6 міс. Режим дозування рибавірину: по 1000–1200 мг на добу на 2 прийоми (під час сніданку та вечері).
Стандартна тривалість лікування пацієнтів із хронічним гепатитом С залежить від генотипу вірусу та становить 6–12 міс.
Монотерапія Рофероном-А
Роферон-А може бути призначений як монотерапія при непереносимості рибавірину або за наявності протипоказань до його прийому.
Початкова доза: по 3-6 млн. МО 3 рази на тиждень протягом 6-12 міс.
Якщо через 3 місяці лікування рівень АлАТ у плазмі крові не відповідає нормі, терапію необхідно припинити.
Загострені кондиломи. 1 млн-3 млн МО 3 рази на тиждень протягом 1-2 місяців.

Протипоказання:


• підвищена чутливість до рекомбінантного інтерферону aльфа-2а або до будь-якого компонента препарату;
• тяжкі захворювання серця (у тому числі в анамнезі). Вказівок на пряму кардіотоксичну дію препарату немає, проте існує ймовірність, що гострі, мимовільно зникаючі токсичні ефекти (наприклад підвищення температури тіла, озноб), які часто супроводжують лікування Рофероном-А, можуть викликати загострення наявних захворювань серця;
• тяжкі порушення функції нирок, печінки;
•пригнічення мієлоїдного паростка кровотворення;
•захворювання, що супроводжуються судомами та/або порушеннями функції ЦНС;
•хронічний гепатит у стадії вираженої декомпенсації або цирозу печінки;
•хронічний гепатит у хворих, які приймають або нещодавно приймали імунодепресанти (за винятком короткочасного лікування стероїдами);
•хронічний мієлолейкоз, якщо у пацієнта є HLA-ідентичний родич і йому показано алогенну трансплантацію кісткового мозку в найближчому майбутньому;
•діти віком до 3 років. Нижче наведено дані про побічну дію препарату, які засновані на досвіді лікування пацієнтів з різними злоякісними захворюваннями, часто рефрактерними до попередньої терапії

і

виявленими в пізніх стадіях, а також хворих на хронічний гепатит В і хронічний гепатит C он. препарат у дозах, значно перевищували рекомендовані нині. Це, можливо, і пояснює більш високу частоту та ступінь тяжкості побічних реакцій у цій групі пацієнтів порівняно з хворими на гепатит В, у яких побічні реакції були зазвичай скороминущими, і через 1–2 тижні після початку лікування стан повертався до вихідного. Посилене випадання волосся може тривати протягом кількох тижнів.
Загальні симптоми: часто – грипоподібний синдром (млявість, підвищення температури тіла, озноб, зниження апетиту, м'язовий та головний біль, біль у суглобах та пітливість); ці побічні явища зазвичай слабшають або зникають при одночасному застосуванні парацетамолу, а їх вираженість у ході лікування або зміні дози Роферону-А має тенденцію до зменшення, хоча при продовженні терапії можуть виникнути сонливість, загальна слабкість і млявість.
З боку травного тракту: часто приблизно у ? пацієнтів з онкологічними захворюваннями погіршувався апетит, у 50% їх виникала нудота; рідше - блювання, зміна смакових відчуттів, відчуття сухості в роті, зменшення маси тіла, діарея, а також слабкий або помірний біль у животі; рідко - запор, метеоризм, посилення перистальтики та печія, рецидив виразки, шлунково-кишкові кровотечі, що не становили небезпеки для життя.
Порушення функції печінки: іноді – підвищення рівня АЛТ, а також ЛФ, ЛДГ та білірубіну та, як правило, не потребують корекції дози препарату; рідко – зміна активності трансаміназ; дуже рідко – печінкова недостатність.
З боку ЦНС: іноді – запаморочення, порушення зору, погіршення психічного стану, забудькуватість, депресія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення поведінки (тривога, нервозність) та сну; рідко – суїцидальні спроби, значна сонливість, судоми, кома, порушення мозкового кровообігу, тимчасова імпотенція та ішемічна ретинопатія.
З боку периферичної нервової системи: іноді відзначали парестезію, оніміння кінцівок, нейропатію, свербіж та тремор.
З боку серцево-судинної та дихальної систем: дуже часто – спостерігалися приблизно в 1/5 випадків у пацієнтів з онкологічними захворюваннями – транзиторна артеріальна гіпо- та гіпертензія, набряки, ціаноз, аритмія, серцебиття та біль у ділянці грудей; рідко – кашель та незначно виражена задишка, набряк легень, пневмонія, застійна серцева недостатність, зупинка серця та інфаркт міокарда. У хворих на гепатит В порушення з боку серцево-судинної системи відзначали дуже рідко.
З боку шкіри, її придатків та слизової оболонки: дуже часто – у 1/5 випадків виникало незначне або помірне випадання волосся, оборотне після припинення лікування. Рідко — герпетичний висип на губах, висип, свербіж, сухість шкіри та слизових оболонок, виділення з носа та носові кровотечі, загострення та маніфестація псоріазу.
З боку сечовидільної системи: рідко відзначали погіршення функції нирок, гостра ниркова недостатність, головним чином у пацієнтів з онкологічними захворюваннями з такими факторами ризику, як захворювання нирок або одночасне лікування нефротоксичними препаратами; порушення водно-електролітного балансу, особливо при анорексії або зневодненні організму, протеїнурія, збільшення кількості клітинних елементів у сечі, підвищення рівня азоту сечовини у крові, а також креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові.
З боку системи крові: досить часто транзиторна лейкопенія, яка рідко вимагала зниження дози; у хворих, у яких мієлоїдний паросток кровотворення не був пригнічений, тромбоцитопенію виявляли рідше; дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну та показників гематокриту; іноді – у хворих з мієлосупресією тромбоцитопенія та зниження рівня гемоглобіну. Відновлення гематологічних показників до початкового рівня зазвичай відзначали через 7-10 днів після припинення лікування Рофероном-А.
Інші реакції: рідко - гіперглікемія, реакції в місці ін'єкції, аутоімунна патологія (васкуліт, артрит, гемолітична анемія, порушення функції щитовидної залози, вовчаковоподібний синдром), дуже рідко - безсимптомна гіпокальціємія, саркоїдоз, гіпертригліцеридемія/.
Антитіла до інтерферону: у деяких випадках після введення препаратів, що містять гомологічний білок, можуть утворюватися специфічні антитіла, що нейтралізують білок; тому, можливо, в окремих хворих буде виявлено антитіла до всіх інтерферонів, як природних, так і рекомбінантних. При деяких захворюваннях (рак, системний червоний вовчак, що оперізує лишай) антитіла до лейкоцитарного інтерферону людини можуть спонтанно з'являтися у хворих, які раніше ніколи не отримували інтерферон.
В експерименті на мишах відносна імуногенність ліофілізованого Роферону-А з часом збільшується при зберіганні препарату за температури 25 °C. У клінічних дослідженнях з використанням ліофілізованого Роферону-А, що зберігався при температурі 25 °C, антитіла, що нейтралізують, до Роферону-А виявлені приблизно у 1/5 хворих. Вказівок на те, що наявність цих антитіл може негативно вплинути на реакцію хворого на Роферон-А, немає. Роферон-

А

слід застосовувати під наглядом лікаря, який має досвід лікування відповідних захворювань. Хворих слід інформувати не тільки про переваги цієї терапії, а й про можливі побічні реакції.
При легкому та помірному порушенні функції нирок, печінки або кісткового мозку необхідний їх постійний контроль. Зміни активності трансаміназ при гепатиті зазвичай означає поліпшення клінічного стану хворого.
Під час лікування альфа-інтерферонами описано загострення або виникнення аутоімунних захворювань. Необхідно бути обережними при лікуванні інтерфероном-альфа хворих на хронічний гепатит з аутоімунними захворюваннями в анамнезі. Необхідний постійний контроль за хворими, у яких при лікуванні Рофероном-А з'являються патологічні зміни функціональних проб печінки, і при необхідності відмінити препарат.
Терапія альфа-інтерферонами рідко асоціюється з виникненням чи загостренням псоріазу.
Рекомендується періодичне психоневрологічне обстеження всіх хворих. У поодиноких випадках у хворих, які отримували Роферон-А, відзначалися суїцидальні спроби, у таких випадках терапію необхідно припинити. До початку лікування потрібно проінформувати пацієнтів про можливий розвиток депресії, а пацієнтам негайно інформувати лікаря з появою будь-яких ознак депресії. У разі розвитку депресії необхідна консультація психіатра та вирішення питання щодо доцільності відміни препарату.
З особливою обережністю слід застосовувати Роферон-А у хворих з тяжкою мієлосупресією у зв'язку з пригніченням функції кісткового мозку, що спричиняє зниження числа лейкоцитів (особливо гранулоцитів), числа тромбоцитів та рідше – рівня гемоглобіну та підвищує ризик виникнення інфекцій або кровотечі. Необхідно уважно стежити за цими змінами та проводити хворим розгорнутий аналіз крові до початку лікування Рофероном-А та регулярно в процесі лікування.
Гарячка може бути асоційована з грипоподібним синдромом, який часто спостерігається при терапії інтерферонами. При персистуючій лихоманці, особливо у хворих з нейтропенією, потрібно виключити наявність інфекції (бактеріальної, вірусної, грибкової). При виникненні тяжких інфекційних ускладнень слід відмінити інтерферон та призначити відповідне лікування.
Пацієнтам із цукровим діабетом, АГ перед призначенням лікування необхідно провести офтальмологічне дослідження для виявлення патології очного дна. З появою скарг на погіршення гостроти зору або звуження полів зору лікування необхідно скасувати та повторити обстеження.
У хворих після трансплантації (наприклад нирки або кісткового мозку) медикаментозна імуносупресія може бути менш ефективною, тому що інтерферони мають стимулюючу дію на імунну систему.
За наявності клінічної симптоматики гіперглікемії необхідні контроль рівня глюкози у крові та відповідне спостереження. Хворим на цукровий діабет може бути необхідна корекція дози цукрознижувальних препаратів.
Повідомлення про кардіотоксичну дію препарату відсутні, проте існує ймовірність того, що токсичні ефекти, які самостійно зникають (наприклад, підвищення температури, лихоманка) та часто супроводжують лікування Рофероном-А, можуть спричинити загострення серцевих захворювань.
У разі розвитку анафілактичних реакцій препарат скасовують та негайно призначають відповідну медикаментозну терапію. Транзиторний висип не потребує відміни препарату.
Призначати Роферон-А новонародженим, особливо недоношеним та дітям до 3 років протипоказано, оскільки він містить бензиловий спирт як консервант, який може призводити до стійких порушень у нервово-психічній сфері та поліорганних порушень.
Період вагітності та годування груддю
Чоловіки і жінки, які отримують Роферон-А, повинні користуватися надійними методами контрацепції. шкоди на плід. Коли макакам-резус у ранні та середні терміни вагітності вводили дози, які значно
перевищують рекомендовані для клінікічного застосування, у них відзначалося зростання числа викиднів. як наповнювач у готовому для застосування розчині Роферона-А, може проникати через плаценту. р-ра Роферона-А безпосередньо перед пологами
або
кесаревим перетином необхідно пам'ятати про токсичну дію на недоношених дітей. засобами та роботу з механізмами. Залежно від режиму дозування та індивідуальної чутливості хворого, Роферон-А може впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами та роботі з механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими

засобами

зниження кліренсу теофіліну після одночасного застосування інтерферону альфа.
Інтерферони можуть посилити нейротоксичну, гематотоксичну і кардіотоксичну дію препаратів, що застосовувалися раніше або одночасно
з

ними

. , проте повторне введення інтерферону у високих дозах може супроводжуватися сонливістю, млявістю, комією. Цих хворих слід госпіталізувати для забезпечення спостереження лікаря та проведення відповідних лікувальних заходів
. . У клінічних дослідженнях кома зареєстрована у 0,4% хворих на онкологічний профіль.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

флакони слід зберігати при температурі 2–8 °C, не заморожуючи.