Тербинорм спрей накож.р-р 10.08мг/мл 20мл фл.№1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТЕРБІНОРМ

(TERBINORM)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:тербінафін (terbinafine);

1 мл препарату містить тербінафіну гідрохлориду 10,08 мг;

допоміжні речовини:пропіленгліколь, макрогол 300, етанол 96 %, вода очищена.

Лікарська форма.

Спрей нашкірний, розчин.

Прозорий або злегка опалесцентний розчин, безбарвний або з жовтуватим відтінком.

Назва і місцезнаходження виробника.

К.О. «Ромфарм Компані С.Р.Л.», Румунія,

м.Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов.

S.C. «Rompharm Company S.R.L.», Romania,

Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Назва і місцезнаходження заявника.

«РОТАФАРМ ЛІМІТЕД», Велика Британія,

23 Кілнс, Сакстед Роуд, Саффрон Волден, Ессекс CB10 2UQ.

«ROTAPHARM LIMITED», United Kingdom,

23 The Kilns, Thaxted Road, Saffron Walden, Essex CB10 2UQ.

Фармакотерапевтична група.

Протигрибкові засоби для місцевого застосування.

Код АТС D01A E15.

Тербінафін – це аліламін, що має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить  фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів залежно від їх виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.

При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, ефективний при нетривалому лікуванні (7 днів).

При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже значна.

Показання для застосування.

Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами; різнобарвний лишай.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до тербінафіну або до будь-якого компонента препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Слід уникати попадання препарату на слизову оболонку очей, носа, рота. При попаданні спрею в очі їх необхідно промити великою кількістю води.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з тим, що даних про безпеку застосування тербінафіну в період вагітності немає, препарат слід призначати тільки в тому випадку, коли очікуваний позитивний ефект для вагітної перевищує потенційний ризик для плоду. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Діти

Безпека та ефективність для дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Спосіб застосування та дози.

Тільки для місцевого застосування.

Перед нанесенням препарату необхідно ретельно очистити та підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпиляють на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносять на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.

Для пацієнтів літнього віку не потрібно змінювати режим дозування Тербінорму.

Тривалість лікування та кратність застосування встановлюють залежно від показань:

• епідермофітії стоп і трихофітія гладкої шкіри – 1 раз на добу протягом тижня;

• різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.

Полегшення симптомів захворювання звичайно очікується протягом декількох днів. У випадку нерегулярного лікування або передчасного його припинення існує ризик рецидиву інфекції. У тому випадку, коли через тиждень після початку лікування не спостерігається поліпшення, слід звернутися до лікаря.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося.

Побічні ефекти.

У місці нанесення спрею може виникнути почервоніння, відчуття свербежу або печіння, однак потреба у припиненні лікування у зв’язку з цим виникає рідко.

Виникнення таких алергічних проявів, як свербіж, шкірні висипання (у тому числі бульозні), кропив’янка, спостерігається рідко, але вимагає відміни лікування. Тому у разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Невідома.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºC у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 мл препарату в полімерному флаконі з розпилювачем та ковпачком-кришкою. По 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.