Микофин спрей 1% 30мл

МИКОФИН (MYCOFIN)

TERBINAFINUM     D01A E15
Nobel     D01B A02

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. 125 мг, № 14, № 28 Тербинафин    125 мг
№ UA/5305/02/01 от 27.10.2006 до 27.10.2011

табл. 250 мг, № 4, № 14, № 28 Тербинафин    250 мг
№ UA/5305/02/02 от 27.10.2006 до 27.10.2011

крем 1 % туба 15 г
№ UA/5305/01/01 от 27.10.2006 до 27.10.2011

спрей 1 % фл. 30 мл, № 1 Тербинафина гидрохлорид    10 мг/г
№ UA/5305/03/01 от 11.06.2007 до 11.06.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тербинафин — активное вещество, имеет широкий спектр противогрибкового действия. Активен относительно таких дерматофитов, как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, Tviolaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие относительно дерматофитов, плесневых (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis и др.) и некоторых диморфных грибов. Действие на дрожжевые грибы рода Candida и его формы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида гриба. Тербинафин активен также относительно Pityrosporum — возбудителя разноцветного лишая. Тербинафин нарушает биосинтез эргостерола, который происходит в грибах путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенной на клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.
Фармакокинетика. После одноразового приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Сmax препарата в плазме крови достигается через 2 ч и составляет 0,97 мкг/мл. Препарат хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 50%. Тербинафин хорошо связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, коже, подкожной клетчатке. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой.
При наружном применении всасывается T1/2  препарата составляет около 17 ч. Не кумулируется в организме. Не выявлены изменения равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, однако у больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) или у больных с циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), что обусловливает Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur). Кандидозы кожи и слизистых оболочек, вызванные грибами рода Candida.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Перорально. Продолжительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются индивидуально и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Взрослым обычно назначают Микофин по 1 таблетке (250 мг) 1 раз в сутки.
Детям препарат назначают в возрасте старше 2 лет. Доза зависит от массы тела ребенка и составляет: для детей с массой тела до 20 кг — 62,5 мг/сут 1 раз в сутки; 20–40 кг — 125 мг/сут 1 раз в сутки; >40 кг — 250 мг/сут 1 раз в сутки.
Продолжительность лечения:
•дерматомикоз стопы (межпальцевой, подошвенный или по типу «носков») — 2–6 нед;
•дерматомикоз туловища, конечностей — 2–4 нед;
•кандидоз кожи и слизистых оболочек — 2–4 нед;
•микозы волосистой части головы — около 4 нед.
Полное исчезновение клинических проявлений заболевания отмечают, как правило, через несколько недель после лечения.
При онихомикозах продолжительность курса лечения Микофином составляет 6–12 нед. При онихомикозе верхних конечностей курс лечения составляет 6 нед, а при онихомикозе нижних конечностей — 12 нед. Оптимальный клинический эффект проявляется через несколько месяцев после прекращения терапии. Это определяется периодом, необходимым для отрастания здорового ногтя.
Наружное применение
Крем. Тербинафин наносится тонким слоем на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки и слегка втирается. При инфекциях, которые сопровождаются опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
Продолжительность лечения:
•дерматомикоз туловища и конечностей — 1 раз в сутки на протяжении недели;
•кандидоз кожи — 1–2 раза в сутки на протяжении недели;
•разноцветный лишай — 1–2 раза в сутки на протяжении 2 нед.
Уменьшение выраженности или исчезновение основных симптомов заболевания отмечают обычно в первые дни терапии. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. Опыта применения препарата для лечения детей в возрасте до 2 лет нет.
Спрей можно применять 1–2 раза в сутки в зависимости от показаний. Перед применением необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распылять на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения. Кроме того, следует наносить спрей и на близлежащие участки интактной кожи.
Продолжительность лечения и кратность применения:
•дерматомикоз стоп — 1 раз в сутки на протяжении недели;
•дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз в сутки на протяжении недели;
•разноцветный лишай — 2 раза в сутки на протяжении недели.
Опыт применения спрея для местного лечения детей недостаточный. Для пациентов пожилого возраста корректирования дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к тербинафинину или к другим компонентам препарата; хроническая сердечная недостаточность; период беременности и кормления грудью (таблетированная форма); возраст до 2 лет (таблетированная форма).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при приеме таблетированной формы могут отмечать:
со стороны ЖКТ и печени: диспепсия, боль в животе, ощущение переполнения желудка, тошнота, потеря аппетита, диарея; иногда нарушение вкусовых ощущений, включая их потерю (восстанавливается через несколько недель после прекращения лечения);
со стороны костно-мышечной системы: боль в мышцах, суставная боль;
со стороны системы кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, редко — лимфопения;
аллергические реакции: кожная сыпь в виде пятен, пузырей, редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона, анафилактические реакции.
В местах нанесения спрея и крема может возникнуть покраснение, ощущение зуда или жжения, которые, как правило, не требуют прекращения лечения. Эти не очень серьезные побочные явления следует отличать от аллергических реакций, возникающих редко, но развитие которых требует прекращения лечения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

крем Микофин предназначен только для наружного применения. Можно применять в период беременности и кормления грудью. Спрей предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания спрея в глаза. Клинический опыт применения спрея у женщин в период беременности и кормления грудью ограничен, поэтому прежде чем назначать препарат, необходимо взвесить ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода или ребенка. Таблетированную форму Микофина необходимо с осторожностью назначать больным с нарушениями функции печени и почек. Больным с хроническими нарушениями функции печени и почек следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата и контролировать показатели функций печени и почек в процессе лечения.
Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (с массой тела Период беременности и кормления грудью. Опыт применения таблетированной формы препарата при беременности ограничен, поэтому не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Микофин in vitro имеет довольно низкую способность влиять на клиренс большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например циклоспорина, толбутамида, триазолама или пероральных контрацептивов).
У пациенток, которые одновременно принимают Микофин и пероральные контрацептивы, могут отмечать нарушение менструального цикла. Общий клиренс тербинафина может ускоряться лекарственными препаратами, которые вызывают индукцию ферментов цитохрома Р450 (например рифампицин) и замедляться лекарственными препаратами — ингибиторами цитохромной системы Р450 (например циметидин). Поэтому при необходимости одновременного применения этих препаратов с Микофином требуется коррекция дозы.
Крем Микофин не применять одновременно с другими кремами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке при применении внутрь (прием 4 г и более) возможны тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.
Лечение симптоматическое, промывание желудка. Случаев передозировки крема и спрея не зафиксировано.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.