Сингиал р-р д/ин. 10мг/мл 2мл N3 шприц,

Сингиал (Syngyal)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

СИНГІАЛTM — імунобіологічний препарат гіалуронової кислоти, діючу речовину якого, гіалуронат натрію, одержують біотехнологічним шляхом з Streptococcus Zooеpidemicus. Прозорий безбарвний в'язкий розчин.

СКЛАД

1 мл розчину містить гіалуронат натрію — 10 мг;

допоміжні речовини: натрій дигідрофосфат моногідрат, натрій гідрофосфат гептагідрат, натрій хлорид, вода для ін'єкцій.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Розчин для внутрішньосуглобових ін'єкцій.

КОД АТС

М09А Х01. Кислота гіалуронова.

БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОБІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

СИНГІАЛTM — імунобіологічний препарат, призначений для заміщення синовіальної рідини, що накопичується при дегенеративних запальних захворюваннях суглобів та для активації процесів оновлення тканин суглобових хрящів. Препарат є ефективним терапевтичним засобом, що використовується для зняття болю при дегенеративно-запальних захворюваннях суглобів. СИНГІАЛTM має в'язко-пружні властивості, діє як амортизатор, рідина, що відновлює рухомість суглобів. Використання препарату особливо рекомендується хворим, які не одержують адекватний лікувальний ефект від прийому аналгезуючих або протизапальних лікарських препаратів, фізіотерапевтичних процедур та гімнастичних вправ.

Активний інгредієнт препарату СИНГІАЛTM — гіалуронат натрію є важливим компонентом екстрацелюлярного матриксу, що відновлює фізіологічний гомеостаз та реологічні властивості синовіальної рідини, нормалізує та сприяє нормалізації складу синовіальної рідини, активуючи біосинтез гіалуронової кислоти в клітинах синовіальної оболонки.

Гіалуронова кислота, введена в суглобову сумку, підтримує свою початкову молекулярну масу в синовіальній рідині суглобової сумки. При фільтрації через тканини суглобів в переферичний кровотік молекулярна маса діючої речовини препарату СИНГІАЛTM значно зменшується. Період її напіврозпаду в суглобовій сумці складає 20,6 год; період напіврозпаду в плазмі крові після її міграції із суглобової сумки в кров складає 3 доби. СИНГІАЛTM утримується в синовіальній рідині протягом 4—5 днів. Метаболізм, екскреція і рециркуляція відбуваються протягом 9 днів після введення. Було визначено, що приблизно 83 % гіалуронової кислоти, введеної в суглобову сумку, метаболізується в печінці, більша її частина екскретується у вигляді вуглекислого газу та води, а приблизно 17 % повторно використовується у вигляді ліпідів, білків та компонентів кислотно-розчинної фракції організму.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Запально-дегенеративні та травматичні ураження суглобів. Остеоартрит та періартрит плечового та колінного суглобів.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

СИНГІАЛTM вводиться по 2 мл в суглобову сумку один раз на тиждень, протягом трьох тижнів послідовно. Частота та об'єм ін'єкцій може бути відрегульована індивідуально відповідно до показань, перебігу захворювання та розміру суглоба. У зв'язку з тим, що СИНГІАЛTM вводиться безпосередньо в синовіальну порожнину, застосування лікарського препарату необхідно проводити з дотриманням суворих асептичних умов.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Не відомі.

ПОБІЧНА ДІЯ

Зазвичай препарат добре переноситься, хоча зрідка можуть виникати реакції в місці введення: біль, який минає після введення, припухлість, набряк, почервоніння, локальне підвищення температури.

При введенні препарату можуть виникати алергічні реакції. У цьому випадку введення лікарського засобу необхідно припинити.

Іноді, дуже рідко, може виникати нудота, блювота та озноб.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Захворювання або ушкодження шкіри в місці введення. Тяжкі захворювання печінки.
ОСОБЛИВОСТІ ВВЕДЕННЯ

Загальні застереження:

СИНГІАЛTM рекомендується вводити тільки після зняття загострення запального процесу.

Після введення препарату можуть спостерігатися локальні больові відчуття, про що необхідно поінформувати пацієнта і рекомендувати локальну релаксацію після здійсненої ін'єкції.

Введення лікарського препарату необхідно проводити в суворо асептичних умовах, використовуючи голку 22~23 G. Препарат необхідно вводити точно в суглобову порожнину, оскільки витік препарату може спричиняти біль.

При відсутності терапевтичного ефекту після трьох введень, подальше застосування препарату необхідно переглянути. Якщо відбувається накопичення суглобової рідини, то, при необхідності, її надлишок необхідно видалити.

Введення препарату особам літнього віку необхідно проводити особливо ретельно, оскільки фізіологічні функції у цієї категорії пацієнтів мають свої особливості.

Введення дітям. Клінічні дослідження використання препарату у дітей відсутні.

Введення вагітним жінкам і при лактації. Клінічні дослідження використання препарату при лактації та у вагітних жінок не проводились. Так, як під час доклінічних досліджень було встановлено, що препарати гіалуронової кислоти виділяються з грудним молоком, необхідно уникати введення препарату протягом періоду лактації.

Не використовуйте, якщо гумовий ковпачок передньої частини шприца відкритий.

Вміст шприца призначений тільки для разового використання.

Препарат не можна вводити в системний кровотік.

Препарат не призначений для використання в офтальмологічній практиці.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

СИНГІАЛTM може випадати в осад під дією чотириосновних солей амонію (бензалконіум хлорид), дезінфікуючих засобів та хлоргексидину.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

В захищеному від світла місці при температурі від 2 0С до 8 0С. Не заморожувати.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

Термін придатності — 3 роки. Не вживати після закінчення терміну придатності.

ПАКУВАННЯ

По 2 мл у попередньо заповненому шприці. По одному шприцу, вкладеному в герметичну чарункову упаковку. По 1 або 3 шприца в герметичних чарункових упаковках, вкладених в картонну пачку разом з інструкцією для медичного застосування.

ВИРОБНИК

ВАТ «ФАРМАК» (Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63) спільно з «LG Life Sciences, Ltd.» (Корея).


У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до МОЗ України, Департамент Державного санітарно-епідеміологічного нагляду (01021 м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел.: 253—52-03), ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (03038 м. Київ, вул. М. Амосова, 5, тел.: 275—24-66) та на адресу виробника.