ГИАРАЛ ИН.10МГ/МЛ 0.85МЛ ШПР№1

Гиарал (hyaral)
ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА

міжнародна непатентована назва: sodium hyaluronate;

основні властивості лікарської форми: прозорий, безбарвний, в'язкий розчин. Діючу речовину препарату — гіалуронат натрію отримують біотехнологічним шляхом.

ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл розчину для ін'єкцій ГІАРАЛTM містить активного інгредієнту: гіалуронат натрію — 10 мг;

допоміжні речовини: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат гептагідрат, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

ФОРМА ВИПУСКУ

Розчин для ін'єкцій.

КОД АТС

S01K A. В'язкоеластичні субстанції.

БІОЛОГІЧНІ ТА ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Гіалуронат натрію — природний полісахарид, компонент екстрацелюлярного сполучнотканинного матриксу, який є фізіологічним компонентом внутрішньоокулярної рідини. Осмолярність препарату ГІАРАЛTM близька осмолярності внутрішньоокулярної рідини. Під час проведення офтальмологічних операцій забезпечує ефективний захист оголених тканин, захищає ендотеліальні клітини рогівкової оболонки та сприяє збереженню кількості клітин, попереджає травмування передньої камери та інших тканин ока. Полегшує інтра- та післяопераційне обстеження сітківки, а також проведення лазерної терапії, забезпечуючи прозорість поля зору. Зменшує реактивну післяопераційну гіперемію рани і прискорює її загоєння. Гіалуронат натрію, що залишився всередині ока, після операції виводиться через трабекулярну мережу.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

Хірургічні втручання в офтальмології: інтраокулярна імплантація кришталика при катаракті, фільтраційна хірургія при глаукомі, кератопластика, при різних видах проникаючих травм, відшаруванні сітківки, вітректомії, проведення лазерної терапії у дорослих і дітей.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИ

Хірургія катаракти: інтраокулярна імплантація кришталика. Від 0,2 до 0,4 мл препарату ГІАРАЛTM вводиться в передню камеру ока повільно і ретельно через тонку голку. Така ін'єкція може бути проведена до чи після видалення кришталика, оскільки захищає ендотелій рогівки від травми. ГІАРАЛTM також використовується для покриття операційних інструментів та кришталика перед його імплантацією. В подальшому можна ввести необхідний об'єм для заміщення втраченої рідини при хірургічному втручанні.

Фільтраційна хірургія при глаукомі. Від 0,3 до 0,5 мл препарату ГІАРАЛTM вводиться повільно і ретельно для відновлення передньої камери під час трабекулоектомії. Додаткове введення може бути зроблено для заміщення внутрішньоочної рідини в місці підкон'юнктивної фільтрації навколо накладеного шва зовнішньої склеральної оболонки.

Кератопластика. Від 0,2 до 0,6 мл препарату ГІАРАЛTM вводять у передню камеру ока після видалення рогівкового наросту, для підтримання донорського трансплантату і належного накладання швів.

Травма. При різних видах проникаючих травм від 0,1 до 0,6 мл препарату ГІАРАЛTM вводять в передню камеру ока з метою її відновлення, запобігання колапсу райдужної оболонки і формування синехій. Якщо в попередньо введений розчин передньої камери потрапила кров (з ушкодженної судини), цей розчин необхідно замінити.

Хірургія при відшаруванні сітківки. Від 0,6 до 5 мл препарату ГІАРАЛTM під час хірургічних маніпуляцій вводять у склоподібне тіло, щоб підтримати сітківку та знизити інтраокулярний тиск.

Вітректомія. Під час хірургічних маніпуляцій при заміні склоподібного тіла вводять від 0,6 до 5 мл препарату ГІАРАЛTM.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Випадки не відомі.

ПОБІЧНА ДІЯ

Іноді може мати місце підвищення інтраокулярного тиску, обумовлене механічною блокадою трабекулярної мережі залишками розчину. В окремих випадках може виникати біль, кон'юнктивальний набряк, помутніння рогівки, порушення зволоження кон'юнктиви, запальні реакції та деякі інші прояви. При введенні препарату можуть виникати алергічні реакції. У цьому випадку введення лікарського засобу необхідно припинити.

Враховуючи можливість розвитку алергічних реакцій у окремих високочутливих осіб, пацієнт повинен знаходитись під медичним наглядом не менше 30 хвилин.

Місця проведення ін'єкцій повинні бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. З метою виявлення протипоказань лікар в день ін'єкції проводить опитування і огляд пацієнта. У випадку необхідності проводять лабораторне обстеження.
ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

Загальні застереження: ГІАРАЛTM необхідно вводити повільно та обережно. Коли ГІАРАЛTM вводиться у передню камеру ока, вона не повинна бути переповнена розчином. Особливо ретельно необхідно контролювати інтраокулярний тиск до та після (через 4—8 год) операції та, у разі потреби, провести необхідну корекцію. У тих випадках, коли натрію гіалуронат залишений у порожнині ока для створення механічного ефекту після операції, може виникнути необхідність призначення терапії з метою зниження внутрішньоочного тиску.

ГІАРАЛTM необхідно зберігати у холодильнику. Розчин можна використовувати після того, як він набуде кімнатної температури протягом 30 хвилин. Розчин, що залишився у шприці після ін'єкції, непридатний до повторного використання.

Запобігати попаданню повітря в око під час ін'єкції препарату ГІАРАЛTM.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Дослідження відсутні.

Препарат не можна вводити в системний кровотік.

Не використовуйте препарат, якщо гумовий ковпачок передньої частини шприца був відкритий.

Не використовуйте голку, якщо спостерігається порушення цілісності упаковки.

Система призначена тільки для разового використання.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

ГІАРАЛTM може випадати в осад під дією чотириосновних солей амонію (бензалконію хлорид), дезінфікуючих засобів та хлоргексидину. Не використовувати разом з гіалуронідазою.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

В захищеному від світла місці при температурі від 2 0С до 8 0С. Не заморожувати.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

3 роки.

ПАКУВАННЯ

По 0,85 мл у заповненому шприці. По одному шприцу, вкладеному в герметичну чарункову упаковку разом з інструкцією для медичного застосування в картонну коробку у комплекті з однією стерильною голкою.

ВИРОБНИК

ВАТ «ФАРМАК» (Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63) спільно з «LG Life Sciences, Ltd.» (Корея).