Метизолон крем д/наруж.пр. 1мг/г 15г туба №1

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: 1 г препарата содержит метилпреднизолона ацепоната микрони-зированного 1 мг;
вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), изопропилмиристат, парафин белый мягкий, масло персиковое, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля стеарат, динатрия эдетат, глицерин, спирт бензиловый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем для наружного применения.

Непрозрачный крем белого цвета, однородной консистенции со слабым запахом.

Название и местонахождение производителя.
ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код АТС D07A C14.
Метизолон при местном применении угнетает воспалительные и аллергические реакции кожи, а также реакции, связанные с гиперпролиферацией клеток, чем устраняет как объективные симптомі (эритему, отек, инфильтрацию, лихенификацию), так и субъектив-ные ощущения (зуд, жжение, боль).
При нанесении метилпреднизолона ацепоната в дозе, которая является эффективной для местного применения, системный эффект является минимальным и у людей, и у живот-ных. При нанесении на большие участки кожи у пациентов с заболеваниями кожи уровень кортизола в плазме / крови остается в пределах нормы, не нарушается и его циркадный ритм. Также не выявлено снижения концентрации кортизола в суточном объеме мочи. Как и у других глюкокортикостероидов, механизм действия метилпреднизолона ацепоната окончательно не выяснен. Известно, что он непосредственно связывается с внутриклеточ-ными глюкокортикоидными рецепторами. Это особенно касается основного метаболита - 6a-метилпред-низолона-17-пропионата, который образуется после расщепления в коже. Связывание комплекса рецептор-стероид с определенным участком молекулы ДНК ини-циирует ряд биологических эффектов.
Механизм противовоспалительного действия выяснен точнее. Связывание комплекса рецептор-стероид приводит к индукции синтеза макрокортина. Макрокортин ингибирует высвобождение арахидоновой кислоты и таким образом снижает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены.
Иммуносупрессивное действие глюкокортикостероидов можно объяснить ингибирова-нием синтеза цитокинов и антимитотических эффектом, который пока что недостаточно изучен.
Ингибирование синтеза вазодилатационных простагландинов или потенцирование вазо-констрикторного эффекта адреналина в конце концов обусловливает вазоконстрикторную активность глюкокортикостероидов.

Показания к применению.
Атопический дерматит (эндогенная экзема, нейродермит), контактная экзема, дегенера-тивная, дисгидротическая, нумулярная экзема, неспецифическая экзема, экзема у детей.

Противопоказания.
- Повышенная чувствительность к метилпреднизолона ацепонату или к какому-либо другому компоненту препарата;
- туберкулезные и сифилитические процессы в области нанесения препарата; вирусные заболевания (например, ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, околоротовой дерматит, язвы, акнэ, атрофические кожные заболевания, реакции после прививок в месте нанесения препарата.

Особые предостережения.
При бактериальных инфекционных процессах кожи и / или в случае грибкового поражения необходимо дополнительное специальное лечение.
Следует избегать попадания препарата в глаза, на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.
Если кожа чрезмерно пересыхает при длительном нанесении крема Метизолон, рекомендуется перейти на применение другой лекарственной формы препарата с более высоким содержанием жиров.
Метизолон, мазь для наружного применения.
Если вы болеете или болели в прошлом глаукомой, следует сообщить об этом врачу.
Как известно, при системной терапии кортикостероидами также может развиваться глаукома (например, после применения в высоких дозах или на большом участке в тече-ние длительного периода, применение окклюзионных повязок или нанесение на кожу вокруг глаз).
При нанесении кортикостероидов для местного применения в высоких дозах на большие площади тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно повышается риск возникновения побочных эффектов.
При нанесении препарата Метизолон на большой участок кожи (40 - 60% поверх-ности кожи) или даже при использовании окклюзионных повязок ни у взрослых, ни у детей не наблюдалось нарушения функции коры надпочечников. Несмотря на это, при нанесении препарата на большой участок кожи длительность лечения должна быть как можно меньшей.

Применение в период беременности или кормления грудью.
На сегодня нет достоверных данных о применении препарата беременным.
Обычно в 1 триместре беременности следует избегать наружного применения препаратов, содержащих кортикостероиды (в частности препарата Метизолон).
Необходимо учесть соотношение риск-польза назначая препарат беременным.
В период кормления грудью не следует наносить крем на молочные железы. Особенно следует избегать длительного применения препарата или его нанесения на большие участки кожи.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не установлена.

Дети. Отдельных предостережений не описано.

Способ применения и дозы.
Обычно препарат наносят на пораженные участки кожи 1 раз в день тонким слоем, если врач не назначил иначе. Длительность применения обычно не должна превышать для взрослых - 12 недель, для детей - 4 недели.

Передозировка.
Не ожидается никакого риска при чрезмерном однократном применении (нанесении пре-парата на большую площадь кожи) или непреднамеренном пероральном приеме.

Побочные реакции.
Как и все лекарственные средства, Метизолон может вызывать побочные эффекты.
Во время клинических испытаний наиболее частыми побочными эффектами при приме-нении крема были жжение и зуд в месте нанесения.
Частоту побочных эффектов определено соответственно к конвенции частоты побочных эффектов MedDRA: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/ 100), редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Для кодирования было использовано версию 12.0 MedDRA.

Органы и системы
Часто
Нечасто
Редко

Общие расстройства и реакции в месте нанесения
Жжение, зуд в месте нанесения
Сухость, эритема, везикулы, фолликулит, высыпания, парастезии в месте нанесения
Целлюлит, отек, раздражение в месте нанесения

Имунная система
Повышенная чувствительность к компонентам препарата

Кожа и подкожная клетчатка
Пиодермия, трещины кожи, телеанги-эктазии, атрофия кожи, грибковые инфекции кожи, акнэ



Как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдатся такие побочные эффекты, как утончение кожи (атрофия кожи), телеангиэктазии, появ-ление стрий, акнэподобных высыпаний на коже, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит), чрезмерный рост волос (гипертрихоз), околоротовой дерматит, изменение цвета кожи, аллергические кожные реакции на любой из компонентов препарата. В отдельных случаях при длительном применении возможно системное влияние кортикои-дов в связи с их абсорбцией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нет данных.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Крем для наружного применения 1мг/г по 15 г в тубе в коробке.

Условия отпуска. Без рецепта.