ИБУНОРМ КАПС.200МГ №10

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ибупрофен;
1 капсула содержит ибупрофена 200 мг или 400 мг;
вспомогательные вещества: для капсул по 200 мг - крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, азорубин (Е 122);
для капсул по 400 мг - крахмал картофельный, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Капсулы.
Капсулы по 200 мг: твердые желатиновые капсулы красного цвета.
Капсулы по 400 мг: твердые желатиновые капсулы белого цвета.
Содержимое капсул (200 мг и 400 мг) - смесь, что содержит гранулы и порошок от белого до почти белого цвета. Допускается наличие агломератов частиц.

Название и местонахождение производителя.

ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревма-тические средства. Код АТС М01А Е01.

Ибунорм оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.
После приема внутрь ибупрофен быстро абсорбируется с пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 1-2 часа после приема, в синовиальной жидкости - через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболи-зируется в печени, выводится почками в неизмененном состоянии и в виде метаболитов. Период полувыведения - почти 2 часа.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение головной, зубной, ревматической и менструальной боли. Лихорадка и боль в мышцах при простуде.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.
- Больным, имеющим в анамнезе бронхоспазм, астму, ринит или высыпания на коже, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
- Следует избегать применения Ибунорма одновременно с другими НПВП, включая селектив-ные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).
- Больным, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию после применения НПВП.
- Язвенная болезнь желудка / кровотечение сейчас или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечения).
- Больным с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, ишемическая болезнь сердца или тяжелая сердечная недостаточность.
- Больным с цереброваскулярными или другими активными формами кровотечения.
- Больным с непонятной этиологией нарушения кроветворения.
- Больным с нарушением дегидратации, вызванной рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
Следует с осторожностью применять препарат больным с:
- системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани;
- врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия);
- артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, которые сопровождались задержкой жидкости и отеками при применении НПВП;
- нарушением функции почек и / или печени;
- непосредственно после операций.
Лица пожилого возраста имеют повышенный риск возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно в виде желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия.
Желудочно-кишечные кровотечения, ульцерация или перфорация, которые могут иметь летальные последствия, отмечались при применении всех НПВС и независимо от длительности лечения как с, так и без серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в этих случаях рекомендуется применять минимально эффективные дозы.
Следует учитывать проведение комбинированной терапии протективными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут привести к повышению риска возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, в общем лица по-жилого возраста, должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появ-лении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечения из пищеварительного тракта).
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, анти-коагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
НПВС следует применять с осторожностью для пациентов, которые имели в анамнезе язвен-ный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.
Серьезные кожные реакции, некоторые из них - летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВС. Пациенты имеют высокий риск возникно-вения этих реакций в начале курса лечения, причем первые проявления реакции возникают в большинстве случаев в течение 1-го месяца лечения. Прием ибупрофена следует прекратить при первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других симптомов повышенной чувствительности.
У пациентов, которые имеют или имели бронхиальную астму или аллергические заболева-ния, может возникать бронхоспазм.
При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата.
Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Имеются некоторые доказательства того, что лекарственные средства, которые замедляют циклооксигеназно / простагландиновый синтез, могут вызвать нарушения фертильности женщин через влияние на овуляцию. Это может быть устранено путем прекращения применения этих препаратов.

Особые предостережения.

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Ингибиторы синтеза простагландина могут негативно влиять на беременных и /или разви-тие эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска прерывания беременности, а также развития пороков сердца после применения инги-биторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск, как считается, повышается при увеличении дозы и длительности лечения.
На протяжении I-II триместров беременности ибупрофен применяют только тогда, когда, по мне-нию врача, польза для матери значительно превышает возможный риск для плода. Если ибу-профен применяют женщинам при попытках оплодотворения или на протяжении I и II три-местров беременности, доза должна быть как можно ниже, а длительность лечения - как можно короче.
Ибупрофен противопоказан на протяжении III триместра беременности.
Период кормления грудью.
Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в низких концентрациях в грудное молоко. До сих пор неизвестно о вредном воздействии препарата на организм младенцев, поэтому, как правило, при кратковременном лечении боли и лихорадки в рекомендованных дозах преры-вать кормление грудью не нужно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или рабо-те с другими механизмами.
При кратковременном применении препарат не влияет или незначительно влияет на способ-ность управлять автотранспортом и работу с другими механизмами.

Дети.
Противопоказано детям в возрасте до 12 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат рекомендован взрослым и детям старше 12 лет: начальная доза составляет 1-2 кап-сулы (200-400 мг), затем, при необходимости, по 1-2 капсулы (200-400 мг) каждые 4-6 часов. При разовой дозе 400 мг назначают 2 капсулы по 200 мг или 1 капсулу по 400 мг. Не прини-мать более 6 капсул по 200 мг и 3 капсул по 400 мг в течение 24 часов.
Капсулы, как правило, принимают во время приема пищи, не разжевывая, запивая водой.
Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы.
Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, сонливость, нистагм, нарушения зрения, звон в ушах, редко артериальную гипотонию, метаболический ацидоз, почечную недостаточность и потерю сознания.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение жизненно важных функций организма до нормализации состояния. Рекомендуется промывание желудка и пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потен-циально токсической дозы препарата (более 400 мг / кг).
Специальных антидотов не существует.

Побочные эффекты.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:
Очень часто: > 1 / 10.
Часто:> 1 / 100, <1 / 10.
Нечасто:> 1 / 1 000, <1 / 100.
Редко:> 1 / 10 000, <1 / 1 000.
Очень редко: <1 / 10 000, включая отдельные сообщения.
При применении ибупрофена при кратковременного лечении были отмечены реакции гиперчувствительности, такие как:
а) неспецифические аллергические реакции или анафилаксия;
б) респираторные реакции (например, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, диспноэ);
в) различные реакции со стороны кожи (например, различные высыпания, зуд, крапив-ница, пурпура, очень редко - эксфолиативный или буллезный дерматит, включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
При длительном лечении хронических состояний возможны дополнительные побочные эф-фекты.
Общие расстройства. Нечасто: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение артериального давления (анафилаксия, отек Квинкe вплоть до шока), асептический менингит; обострение астмы и бронхоспазм.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, диспепсия и тошнота. Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.
Очень редко: изжога, язвенный стоматит, пептические язвы, мелена, перфорация или желу-дочно-кишечное кровотечение, что в некоторых случаях могут стать летальными, особенно у лиц пожилого возраста. Обострение язвенного колита и болезни Крона.
Неврологические расстройства. Нечасто: головная боль.
Редко: асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).
Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.
Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко: острая почечная недостаточность, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.
Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефроти-ческий синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.
Со стороны гепатобиллиарной системы. Очень редко: расстройства печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепа-торенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко: расстройства системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эози-нофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, пан-цитопенiя, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.
Обратная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.
Со стороны иммунной системы. Очень редко: у пациентов с аутоимунными нарушениями (а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асеп-тического мeнингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, высокой температуры или дезориентации.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные реакции. Очень редко: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВП.
Длительное применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг / сутки) может привести к незначительному повышению риска артериальной тромбоэмболии или инсульта.
Редко: церебро-васкулярные осложнения, артериальная гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны глаз. Очень редко: нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсичес-кая амблиопия.
Другие эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.
Редко: сухость слизистых оболочек глаз и полости рта, ринит, нарушение слуха.
Прием Ибунорма следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен (как и другие НПВП) следует применять с осторожностью при одновременном лечении с:
кортикостероидами: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или ульцерации;
антигипертензивными и диуретическими средствами: нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов;
антитромбоцитарными и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
сердечными гликозидами: НПВП могут обострить сердечную недостаточность , повышают уровень гликозидов в плазме крови;
антикоагулянтами: НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина;
литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови;
зидовудином: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гемато-мы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном;
циклоспорином: повышение нефротоксичности;
мифепристоном: НПВС не применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифеп-ристона, поскольку они снижают его эффективность;
такролимусом: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном примене-нии НПВП и такролимуса;
хинолоновыми антибиотиками: одновременное применение НПВП и хинолоновых антибио-тиков может повысить риск возникновения судорог.
Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, если меньшая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки не была назначена врачом и с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Срок годности.

3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Капсулы по 200 мг или 400 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) в блистерах в коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.