Розувастатин-Дарниця табл.в/п/о 20мг №30

Таблетки Розувастатин-Дарниця приймаються при наступних показаннях:

• Лікування гіперхолестеринемії.
• Профілактика серцево-судинних порушень.

діюча речовина: rosuvastatin;

1 таблетка містить розувастатину 10 мг у вигляді розувастатину кальцію 10,40 мг або розувастатину 20 мг у вигляді розувастатину кальцію 20,80 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кросповідон, повідон, магнію стеарат, опадрай II 85F рожевий.

• Гіперчутливість до розувастатину або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;
• захворювання печінки в активній фазі, серед яких стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищує верхню межу норми;
• тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
• міопатія;
• одночасне застосування з циклоспорином;
• період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.

Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів ризику можуть належати:

• порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
• гіпотиреоз;
• наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
• наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої застосуванням інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;
• зловживання алкоголем;
• ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;
• приналежність пацієнтів до монголоїдної раси;
• супутнє застосування фібратів

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої необхідно дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, беручи до уваги поточні рекомендації.

Лікарський засіб можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі.

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Призначення лікарського засобу дітям повинен проводити лише спеціаліст.

Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування розувастатином.

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендована підтримуюча терапія. Потрібно контролювати функції печінки та рівень КФК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

З боку нервової системи: часто: головний біль, запаморочення;

З боку шлунково-кишкового тракту: часто: запор, нудота, абдомінальний біль;

З боку ендокринної системи: часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику: рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).

Дигоксин. За даними досліджень із взаємодії, не очікується клінічно значущої взаємодії.

Фузидова кислота. Дослідження взаємодії розувастатину з фузидовою кислотою не проводили. Ризик міопатії, у т.ч. з рабдоміолізом, може бути збільшений внаслідок супутнього застосування системної фузидової кислоти зі статинами. Механізм цієї взаємодії (фармакодинамічний або фармакокінетичний, або і те, й інше) поки не з’ясований. Повідомляли про випадки рабдоміолізу (в тому числі з летальним наслідком) у пацієнтів, які отримували цю комбінацію. Якщо системне застосування фузидової кислоти необхідне, лікування розувастатином бажано припинити протягом усього терміну лікування фузидовою кислотою.