РОЗВАТОР ТАБ.П/О 20 МГ №28(7X4)

Побічні реакції, що спостерігаються при застосуванні Розватору, зазвичай слабкі та транзиторні. Менше 4% пацієнтів, які приймали Розватор у контрольованих клінічних дослідженнях, припинили лікування через розвиток побічних реакцій. Кількість випадків припинення лікування була порівнянною з такою у пацієнтів, що вживали плацебо.

Побічні реакції наведені далі відповідно до частоти виникнення: часто (>1/100,1/1000,1/10 000,

Порушення з боку імунної системи

Рідко: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк.

Порушення з боку ендокринної системи

Часто:цукровий діабет1,2.

Порушення з боку нервової системи

Часто:головний біль, запаморочення.

Порушення з боку ШКТ

Часто: запор, нудота, біль у животі.

Рідко: панкреатит.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто:свербіж, висип та кропив'янка.

Порушення з боку скелетно-м'язової системи сполучної тканини та кісток

Часто: міалгія.

Рідко: міопатія (в тому числі міозит) та рабдоміоліз.

Загальний стан

Часто: астенія.

Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози.

1Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози крові натще ≥ 5,6 ммоль/л, індекс маси тіла >30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, гіпертензія в анамнезі).

2Згідно з результатами дослідження JUPITER (загальна частота повідомлень при застосуванні розувастатину – 2,8%; плацебо – 2,3%) насамперед в пацієнтів, які вже мають високий ризик розвитку цукрового діабету.

Вплив на нирки

У пацієнтів, які застосовували Розватор, сплостерігались  випадки протеїнурії, переважно канальцевого походження (визначеної за “тестом смужки”) . Зміни вмісту білка у сечі від відсутності чи слідів до ++ або більше зареєстровані через деякий час у

Порушення з боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома:кашель, диспное.

Порушення з боку ШКТ: частота невідома:діарея.

Порушення з боку гепатобіліарного тракту: дуже рідко:жовтяниця, гепатит;рідко: підвищення активності печінкових трансаміназ.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома:синдром Стівенса-Джонсона.

Порушення з боку кістково-м'язової системи: частота невідома:імуноопосередкована некротизуюча міопатія; дуже рідко:артралгія.

Порушення з боку нирок: дуже рідко:гематурія.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: частота невідома:набряк.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: частота невідома: гінекомастія.

Порушення з боку крові:частота невідома:тромбоцитопенія.

При застосуванні деяких статинів повідомлялось про такі небажані явища:

Депресія.

Порушення сну, в тому числі безсоння та нічні кошмари.

Розлади статевої функції.

Окремі випадки інтерстиціального захворювання легень, особливо у випадку тривалої терапії.

Захворювання сухожиль, інколи ускладнені їх розривом.

Частота випадків рабдоміолізу, серйозних порушень з боку нирок та печінки (переважно підвищений рівень трансаміназ) була більшою при застосуванні дози 40 мг.

Діти та підлітки від 10 до 17 років

Профіль безпеки Розватору у дітей, підлітків та дорослих подібний, хоча у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків після вправ чи значних фізичних навантажень частіше відзначали підвищення КФК>10хВМН та м'язові симптоми, що згодом минали без переривання лікування. Проте, і для дітей, і для дорослих застереження при застосуванні Розватору однакові.