Нітопін табл.в/п/о 30мг №30

Таблетки «Нітопін» застосовуються для профілактики та лікування ішемічних неврологічних розладів після субарахноїдального крововиливу внаслідок розриву аневризми.

Діюча речовина - nimodipine (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить німодипіну 30 мг).

Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, кросповідон, магнію стеарат.

Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 4000, титану діоксид (E 171).

• підвищена чутливість до німодипіну або інших компонентів препарату;
• під час і протягом одного місяця після інфаркту міокарда або епізоду нестабільної стенокардії;
• застосування в комбінації з рифампіцином або протиепілептичними засобами (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін) через значне зниження ефективності лікарського засобу «Нітопін».

Рекомендована доза становить дві таблетки. Приймають з інтервалами 4 години (загальна добова доза - 360 мг), запиваючи водою. Застосування слід розпочати протягом 4-х днів після субарахноїдального крововиливу, тривалість прийому - 21 день.

У разі проведення оперативного втручання застосування лікарського засобу «Нітопін» слід продовжити (у зазначеній вище дозуванні) до завершення 21-денного періоду лікування.

У разі розвитку побічних реакцій при необхідності слід зменшити дозу або припинити лікування.

Застосування німодипіну не рекомендується, оскільки не встановлено сприятливий профіль користь / ризик.

Відповідні контрольовані дослідження щодо застосування лікарського засобу вагітним жінкам не проводились. Дослідження репродуктивної токсикології на тваринах з пероральним введенням німодипіну продемонстрували відсутність тератогенного впливу, проте в дослідженнях на тварин продемонстрована репродуктивна токсичність. Якщо нимодипин необхідно застосовувати під час вагітності, слід ретельно зважити користь і потенційні ризики в залежності від тяжкості клінічної картини.

Виявлено, що концентрація німодипіну і його метаболітів в грудному молоці в порядку величин відповідає концентрації в плазмі крові матері. При застосуванні німодипіну слід припинити годування груддю.

У рідкісних випадках в умовах запліднення in vitro антагоністи кальцію асоціювалися з оборотними біохімічними змінами в області головки сперматозоїдів, що може призводити до порушення функції сперми. Невідомо, наскільки значимі ці зміни при короткочасному лікуванні.

Безпека і ефективність застосування німодипіну пацієнтам у віці до 18-ти років не встановлені. Препарат не застосовують дітям.

Здатність пацієнта керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути порушена у зв'язку з можливим виникненням запаморочення.

При гострому передозуванні спостерігаються виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія або брадикардія, а в разі перорального застосування - розлади з боку шлунково-кишкового тракту і нудота.

При гострому передозуванні необхідно негайно припинити застосування препарату «Нітопін». При призначенні екстреної допомоги показана симптоматична терапія. При пероральному застосуванні німодипіну в якості запобіжного екстреної терапії рекомендується промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля. При істотному зниженні артеріального тиску внутрішньовенно вводять норадреналін або допамін. Оскільки специфічний антидот невідомий, при лікуванні інших побічних реакцій слід керуватися найбільш вираженими симптомами.

Нижче наведено перелік побічних реакцій, визначених у процесі клінічних досліджень при застосуванні німодипіну за показаннями «субарахноїдальний крововилив внаслідок розриву аневризми», які за частотою розподілені за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1 / 10), нечасто (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), рідко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), дуже рідко (<1/10 000).

У кожній групі за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи: нечасто - тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: нечасто - алергічна реакція, висип.

З боку нервової системи: нечасто - головний біль.

З боку серця: нечасто - тахікардія; рідко - брадикардія.

З боку судинної системи: нечасто - артеріальна гіпотензія, вазодилатація.

З боку травної системи: часто - нудота; рідко - кишкова непрохідність.

З боку травної системи: рідко - минущі підвищення рівнів ферментів печінки.