Дифлюзол капс.0.1г №7

Капсули «Рятівник ®» застосовуються для:

• лікування таких захворювань у дорослих як:
  • криптококовий менінгіт;
  • кокцідіоідоз;
  • інвазивні кандидози;
  • кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок;
  • хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності місцевих стоматологічних гігієнічних засобів;
  • вагінальний кандидоз, гострий або рецидивуючий, коли місцева терапія не доречна;
  • кандидозний баланіт, коли місцева терапія не доречна;
  • дерматомікози, включаючи мікози стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли системна терапія не доречна;
  • Дерматофітние оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доречним;
• профілактики таких захворювань у дорослих як:
  • рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;
  • рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;
  • зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік);
  • профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів із злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію або пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин);
• лікування дітей: кандидозов слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом (препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку).

Діюча речовина: флуконазол (одна капсула містить флуконазолу, в перерахунку на 100% речовину 100 мг).

Допоміжні речовини: кальцію стеарат, натрію крохмальгліколят (тип А); склад оболонки: желатин, патентований синій V (Е 131), хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), азорубін (Е 122), індигокармін (Е 132).

• гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-яких з допоміжних речовин препарату;
• одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово в дозах 400 мг/добу і вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування);
• одночасне застосування флуконазолу та інших лікарських засобів, які подовжують інтервал QT і метаболізуються за допомогою ферменту CYP3A4 (наприклад, цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).

Добова доза флуконазолу залежить від виду і тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу досить разового застосування препарату.

При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.

Препарат застосовувати, в залежності від лікарської форми, перорально або внутрішньовенно шляхом інфузії. Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності в зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний і навпаки.

Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі.

Криптококкоз. Лікування криптококового менінгіту: навантажувальна доза становить 400 мг у перший день. Підтримуюча доза - 200-400 мг/добу. Тривалість лікування зазвичай становить не менше 6-8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг. Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза препарату становить 200 мг/добу протягом необмеженого часу.

Кокцідіоідоз. Рекомендована доза становить 200-400 мг/добу. Тривалість лікування становить 11-24 місяці або довше в залежності від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг/добу.

Інвазивні кандидози. Навантажувальна доза становить 800 мг у перший день. Підтримуюча доза - 400 мг/добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить два тижні після перших негативних результатів культури крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії.

Кандидоз слизових оболонок:

• кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза становить 200-400 мг в перший день, підтримуюча доза - 100-200 мг/добу; тривалість лікування становить 7-21 день (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів з важким імунодефіцитом;
• кандидоз стравоходу: навантажувальна доза становить 200-400 мг в перший день, підтримуюча доза - 100-200 мг/добу; тривалість лікування становить 14-30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів з важким імунодефіцитом;
• кандидурія: рекомендована доза становить 200-400 мг/добу протягом 7-21 днів; для пацієнтів з важким імунодефіцитом тривалість лікування можна збільшити;
• хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг/добу протягом 14-ти днів;
• хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок: рекомендована доза становить 50-100 мг/добу; тривалість лікування становить до 28-ми днів, але може бути збільшена в залежності від тяжкості та виду інфекції або зниження імунітету.

Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку. Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза становить 100-200 мг/добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування є необмеженою для пацієнтів з пригніченим імунітетом.

Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів з тривалою нейтропенією. Рекомендована доза становить 200-400 мг. Лікування слід починати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії і продовжувати протягом 7-ми днів після підвищення числа нейтрофілів понад 1000 / мм 3.

Генітальні кандидози:

• гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт: рекомендована доза становить 150 мг одноразово;
• лікування і профілактика рецидивуючих вагінальних кандидозів (4 або більше випадків на рік): рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на 3 дні. Всього слід застосувати 3 дози (1-й день, 4-й день і 7-й день). Після цього слід застосовувати підтримуючу дозу 150 мг 1 раз на тиждень протягом 6-ти місяців.

дерматомікози:

• мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу; тривалість лікування становить 2-4 тижні (лікування мікозу стоп може тривати до 6-ти тижнів);
• різнокольоровий лишай: рекомендована доза становить 300-400 мг 1 раз на тиждень протягом 1-3 тижнів;
• Дерматофітние оніхомікоз: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки на місці інфікованого нігтя відросте здоровий. Для відростання здорових нігтів на руках і на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3-6 місяців і 6-12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною і залежати від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою.

Застосовувати препарат у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, зазвичай це можливо з 5 років.

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг.

Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічного і мікологічного відповіді. Даний препарат застосовують 1 раз на добу.

Діти з 12-ти років. В залежності від ваги та пубертатного розвитку лікарю слід оцінити, яка доза препарату (для дорослих або для дітей) є оптимальною для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу вище в порівнянні з дорослими. Застосування доз 100, 200 і 400 мг дорослим і доз 3, 6 і 12 мг/кг дітям призводить до досягнення порівнянної системної експозиції. Ефективність та безпечність застосування препарату для лікування генітальних кандидозів у дітей не встановлені, незважаючи на вичерпні дані щодо застосування препарату дітям. Якщо існує необхідність застосування препарату дітям (з 12-ти до 17-ти років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих.

Діти з 5-ти до 11-ти років:

• кандидози слизових оболонок: початкова доза становить 6 мг/кг / добу, підтримуюча доза - 3 мг/кг / добу; початкову дозу можна застосовувати в перший день з метою швидшого досягнення рівноважної концентрації;
• інвазивні кандидози, криптококовий менінгіт: доза препарату становить 6-12 мг/кг / добу в залежності від ступеня тяжкості захворювання;
• підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей з високим ризиком його розвитку: доза препарату становить 6 мг/кг / добу в залежності від ступеня тяжкості захворювання;
• профілактика кандидозів у пацієнтів з імунодефіцитом: доза препарату становить 3-12 мг/кг / добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії.

Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу і короткострокові курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком крайньої необхідності. Не слід застосовувати високі дози флуконазолу і / або тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, які потенційно загрожують життю.

Флуконазол проникає в грудне молоко і досягає концентрації нижче, ніж в плазмі крові. Годування грудьми можна продовжувати після одноразового застосування звичайної дози флуконазолу, яка становить 200 мг або менше. Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні високих доз флуконазолу.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились. Пацієнти повинні бути проінформовані про можливість розвитку запаморочення або судом під час застосування даного препарату. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Повідомляли про передозування флуконазолом; одночасно повідомляли про галюцинаціях і параноїдальний поведінці.

При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримуючу терапію і в разі необхідності - промити шлунок.

Флуконазол в значній мірі виводиться з сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу в плазмі крові приблизно на 50%.

Найчастіше (? 1/10) повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, біль в черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, висип, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) і лужної фосфатази крові.