СОДЕРМ Р-Р ВНЕШ.ПР.0.1% 30МЛ

Содерм


Утверждено
Приказ Министерства здравоохранения Украины
18.11.09 № 843

Регистрационное свидетелсьвто № UA/10254/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата СОДЕРМ

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: бетаметазона валерат; 1 г раствора содержит 1,22 мг бетаметазона валерата ( в пересчёте на бетаметазон 1,0 мг);

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый, полисорбат 80, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная, вода очищення.

Лекарственная форма.

Раствор для наружного применения.

Прозрачный бесцветный раствор.

Название и местонахождение производителя.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель
[mibe GmbH Arzneimittel]
Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия

Фармакотерапевтична група.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТС D07AC01.

Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата, представляет собой синтетический глюкокортикоид, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Это вещество практически не обладает действием, характерным для минералокортикоидов. Из всех кортикоидов в пересчете на вес бетаметазон проявляет самую высокую степень эффективности.

На внутриклеточном уровне бетаметазон образует связи с цитоплазматическим рецепторным белком. Этот рецепторный комплекс кортикоидов проникает в ядро клетки, где он целенаправленно провоцирует синтез мРНК и, таким образом, косвенно способствует синтезу белков определенного типа (например, катаболический ферментный белок, супрессорный белок). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов накопления в организме, а также расщеплении аутогенных продуктов метаболизма. Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

При наружном применении препарата возможно всасывание бетаметазона валерата, но этот процесс зависит более от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно поступающим данным клинических исследований, это может распространяться на случаи, при которых обычно при местном или ограниченном во времени использовании лекарственных средств для наружного применения не происходит всасывания системно значимых количеств вещества.

Системное время полуобмена плазмы составляет 5 часов 30 минут, образование связей протеинов плазмы – 64%, а объем распределения составляет 1,4 л/кг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает в плазму и, предположительно, в материнское молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени. При ограниченном во времени и местном применении препарата, содержащего бетаметазон, не происходит всасывания системно значимых количеств действующего вещества.

Показания к применению:

Лечение воспалительных, аллергических или зудящих заболеваний кожных покровов головы, при которых назначается симптоматическое применение сильнодействующих кортикоидов (экзема, псориаз, дерматиты).

Противопоказания.

Применение препаратов – как и других кортикоидов местного действия – противопоказано при: специфических кожных процессах (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
розацеа;
угревая сыпь;
ветряная оспа;
реакция на прививки;
Pruritus anogenitalis;
периоральный дерматит;
инфекционные заболевания кожи, вызываемые действием вирусов, бактерий или грибков;
повышенная чувствительность к бетаметазону валерату или к любому из компонентов препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не наносить раствор на эрозивные, мокнущие участки или на трещины кожи (ссадины) и изъязвления (гнойниковые образования).

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на обширные участки) и применения окклюзивных повязок (окутывающие повязки следует накладывать без нажима)!

В таких случаях не представляется возможным исключить проникновение бетаметазонвалерата в организм через кожу (чрескожная резорбция) и нарушение гормонального баланса.

Содерм следует применять с осторожностью.

Кожа лица в особенности чувствительна. Поэтому в целях предотвращения развития изменений в коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на слизистую оболочку глаз. В общем, следует избегать нанесения препарата на веко, т. к. это может вызвать глаукому.

Особые меры безопасности.

Применение в период беременности и кормления грудью.

При беременности длительное местное лечение препаратом проводить только по рекомендации врача.
До сегодняшнего дня опыт применения глюкокортикоидов у человека не выявил подозрения относительно повышенного риска аномального развития.

В течение беременности принципиально не допускается применение кортикоидов местного действия на обширных участках или же в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, т. к. это может привести к нарушениям системы регулирования гипоталамуса, передней доли гипофиза и надпочечников, что может привести к нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников. Бетаметазон проникает в материнское молоко. До сих пор не были выявлены какие-либо нарушения у новорожденных. Несмотря на это, показания к применению препарата во время грудного вскармливания должны быть строго определены. Если в силу заболевания необходимо применение препарата в более высокой дозировке или на обширных участках кожи (более 20%), то грудное вскармливание следует прекратить. Во время грудного вскармливания не наносить Содерм на область грудной клетки и область молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Никаких последствий в отношении способности к вождению транспортных средств или обслуживанию машин не ожидается.

Дети.

Опыт по применения препарата детьми ограничен, поэтому следует избегать длительного применения препарата у детей, т. к. в этом случае даже и без воздухонепроницаемых повязок такая терапия может привести к повышенному усвоению кортикоидов через кожу. Не применять препарат у детей в возрасте до 1 года.

Способ применения и дозы.

Содерм всегда следует применять строго согласно указаниям врача.

Если нет иных назначений врача, то обычная доза составляет: в начале лечения обрабатываемые участки смачивают препаратом утром и вечером.

Как только действие начнет проявляться, то количество ежедневных нанесений можно сократить до одного раза (утром или вечером), а позже – до 3-4 раз в неделю.

Содерм выпускается в емкостях с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы раствор можно наносить через волосы непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью.

Длительность применения. Курс лечения определяет лечащий врач.

При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия препарата следует проконсультироваться с врачом. Если применение Содерм было пропущено.

Если применение препарата было пропущено, то при следующем нанесении Содерма удваивать дозировку препарата не следует. При прерывании применения препарата. Возможно обострение симптомов.

При возникновении дальнейших вопросов касательно применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Передозировка.

Проявление острых симптомов передозировки маловероятно. При хронической передозировке или злоупотребление препаратом может проявиться клиническая картина гиперкортицизма. В этом случае, лечение препаратом следует прекратить и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Как и все лекарственные средства, Содерм может вызвать побочные эффекты, но не обязательно у каждого пациента. При проявлении одного из перечисленных ниже побочных действий следует прекратить применение препарата и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Иммунная система: реакция гиперчувствительности. Эндокринная система: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценка-Кушинга. Система кожи и придатков: раздражение, жжение, свербеж, сухость кожи, локальные атрофичные изменения, т.е. утончение кожи, появление стриив и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит. При использовании препарата для лечения детей, а также при длительном применении на больших участках кожи, возможное развитие системных побочных реакций, характерных для глюкокортикостероидов. Побочные реакции могут проявляться чаще при использовании окклюзионной повязки.

Если какое-либо из перечисленных побочных действий наносит значительный вред Вашему здоровью, или же если Вы заметите какое-либо другое побочное действие, не упомянутое в данной инструкции, то об этом следует уведомить Вашего лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не выявлено.

Срок годности.

3 года. После вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения.

Препарат хранить при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

Флаконы по 15 мл, 30 мл, 50 мл и 100мл.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Дермафарм АГ, Германия