Хепсфикс (даклатасвир 60мг), №28

Инструкция по применению препарата HepCfix HepCfix - это ингибитор вирусного (вируса гепатита С) белка NS5A, который используется при репликации вируса гепатита С внутри клеток печени (гепатоцитов) и, таким образом, препятствует поступлению вируса из зараженных гепатоцитов в кровь. Благодаря такому действию, удается предотвратить распространение вируса в организме. Представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Является ингибитором неструктурного белка 5A(NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса — репликацию вирусной РНК и сборку вирионов. На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A. Установлено, что препарат является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1а, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50 % снижение, ЕС 50) от пикомолярных до низких наномолярных. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир: — с препаратом софосбувир для пациентов с вирусом гепатита генотипов 1, 3, 4, 5; — с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b; — с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин — для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: Рекомендованная доза препарата составляет 60 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и с предшествующей неэффективностью терапии. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: • Препарат не должен применяться в виде монотерапии; • Гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата; • В комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как: — противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин); — антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентин); — системные глюкокортикостероиды (дексаметазон); — растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum Perforatum)); • Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир (см. инструкцию на препарат Сунвепра); • При наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) — см. инструкции по применению соответствующих препаратов; • Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; • Беременность и период лактации; • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: При температуре не выше 30 °С. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: HepCfix (Dr. Reddy's laboratories ltd.)