Задитен 0,2мг/мл 200мл сироп 0,2мг/мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАДІТЕН

(Zaditen®)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ketotifen;(4-(1-метил-4-піперидиліден)-4Н-бензо[4,5]циклогепта-[1,2-b]тіофен-10[9Н]-оне-гідрофумарат;

основні фізико-хімічні властивості: сироп із запахом банана;

склад: 5 мл сиропу містить 1 мг кетотифену (у формі гідро фумарату);

допоміжні речовини: кислота фумарова, ароматизатор банановий, пропіл парагідроксибензоат (натрієва сіль), метил парагідроксибензоат (натрієва сіль), кислота лимонна, натрію гідро фосфат, сироп глюкози гідрогенізований, водаде мінералізована.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06A X17.

Фармакологічні властивості. Кетотифен пригнічує дію деяких ендогенних речовин, які є медіаторами запалення і, у такий спосіб, виявляє протизапальну дію. Кетотифен не є бронходилататором.

Лабораторні експериментальні дослідження виявили низку властивостейкетотифену, що можуть відігравати роль у реалізації його проти астматичної дії:

пригнічення вивільнення медіаторів алергії, таких як гістамін ілейкотрієни;

пригнічення первинного впливу антигену на еозинофіли (завдяки участірекомбінантних цитокінів людини) і, отже, пригнічення надходження еозинофілів уділянки запалення;

пригнічення розвитку гіперреактивності дихальних шляхів, пов’язаної з активацією тромбоцитів під впливом ФАТ (фактора активації тромбоцитів) або спричиненої нейрогенною активацією внаслідок застосування симпатоміметика або контакту з алергеном.

Кетотифен - сильнодіючий проти алергічний препарат, що має властивостіне конкурентної блокади гіста мінових Н1-рецепторів. Таким чином, кетотифен можна також застосовувати замість класичних блокаторів гіста мінових Н1-рецепторів.

Фармакокінетика.

Всмоктування та біодоступність. Після прийому внутрішньо Задітенвсмоктується практично повністю. Біодоступність становить приблизно 50%, щопов" язано з метаболізмом при “першому проходженні” через печінку. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі - 2 - 4 год.

Показання для застосування.

Тривала профілактика:

бронхіальної астми (всі форми, включаючи змішану);

алергічного бронхіту;

астматичних симптомів при сінній пропасниці.

Профілактика і лікування полі системних алергічних захворювань:

гострої і хронічної кропив’янки;

а топічного дерматиту;

алергічного риніту та кон’юнктивіту.

Спосіб застосування і дози.

Дітям віком від 6 місяців до 3 років призначають сироп у разовій дозі 0,25 мл (0,05 мг) на 1 кг маси тіла; кратність призначення - 2 рази на добу (вранці та ввечері). Наприклад, дитина з масою тіла 10 кг може отримувати по 2,5мл (1/2 чайної ложки) сиропу вранці та ввечері.

Дітям старше 3 років призначають по 5 мл (1 чайна ложка) сиропу 2 разина добу (з уранішнім і вечірнім прийомами їжі).

Супутнє застосування бронходилататорів

У випадку одночасного застосування Задітену і бронходилататорів можна зменшити частоту призначення останніх.

У разі необхідності відміни Задітену це слід робити поступово протягом 2 - 4 тижнів, причому в цей період можливий рецидив симптомів астми.

Клінічні спостереження відповідають фармакокінетичним даним і показують, що для одержання оптимальних результатів лікування дітям можуть знадобитися і вищі дози (в мг/кг маси тіла) порівняно з дорослими. Переносимість вищих доз така ж, як і малих доз.

Застосування в осіб похилого віку.

Досвід застосування Задітену свідчить про те, що для осіб похилого вікубудь-яких особливих рекомендацій не потрібно.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Задітен може посилювати ефекти препаратів, які мають пригнічу вальний вплив на центральну нервову систему, а такожантигістамінних засобів і алкоголю.

Умови та строки зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С. Термін придатності: 3 роки.