Бонабласт конц.д/р-ну д/інф.1мг/мл фл.6мл №1

Бонабласт - засіб, що впливає на структуру та мінералізацію кісток.

Лікарський засіб показаний дорослим пацієнтам для:

• профілактики скелетних пошкоджень (патологічні переломи, ураження кісткової тканини, що потребують променевої терапії або хірургічного лікування) у хворих на рак молочної залози з метастатичним ураженням кісткової тканини.
• лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях з метастазами або без метастазів.

• діюча речовина: ibandronic acid;
• 1 мл концентрату містить натрію ібандронату моногідрату, що еквівалентно 1 мг ібандронової кислоти;
• допоміжні речовини: натрію хлорид; оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат; вода для ін’єкцій.

• Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
• Гіпокальціємія.

Найбільш серйозними побічними реакціями, про які повідомлялося, є анафілактична реакція/шок, атипові переломи стегна, остеонекроз щелепних кісток і запалення ока Лікування гіперкальціємії, спричиненої новоутвореннями, найчастіше асоціювалося із підвищенням температури тіла. Рідше повідомлялося про зниження рівня кальцію в сироватці крові нижче рівня норми (гіпокальціємія). У більшості випадків специфічне лікування не потребувалося і симптоми зникали через декілька годин/днів. При застосуванні з метою профілактики скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і кістковими метастазами лікування найчастіше асоціювалося з астенією, супроводжуючись підвищенням температури тіла і головним болем.

Лікування препаратом Бонабласт має призначати лише лікар, який має досвід лікування злоякісних новоутворень.

Профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і метастатичним ураженням кісток.

Рекомендована доза становить 6 мг після попереднього розведення у 100 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду або 100 мл 5 % розчину глюкози. Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно краплинно протягом щонайменше 15 хвилин 1 раз на 3?4 тижні. Коротшу (тобто 15 хвилин) тривалість інфузії слід застосовувати лише для пацієнтів з нормальною функцією нирок або з легкою нирковою недостатністю.

Лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях.

Терапію Бонабластом слід розпочинати тільки після проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл). Доза лікарського засобу залежить від ступеня тяжкості гіперкальціємії та типу пухлини. Загалом пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози, ніж пацієнтам із гуморальним типом гіперкальціємії. Для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумінкоригований кальцій* сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою. Пацієнтам із помірною гіперкальціємією (альбумінкоригований кальцій сироватки крові <3 ммоль/л або < 12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою. Найвищою дозою, яка застосовувалася у клінічних дослідженнях, була 6 мг, однак застосування цієї дози не призводить до посилення ефекту.

Немає належних даних щодо застосування ібандронової кислоти вагітним жінкам. У дослідженнях на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Бонабласт не слід застосовувати під час вагітності. Період годування груддю

Невідомо, чи проникає ібандронова кислота у грудне молоко. Дослідження продемонстрували наявність низького рівня ібандронової кислоти у молоці лактуючих щурів після внутрішньовенного введення. Бонабласт не слід застосовувати під час годування груддю.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Бонабласт не встановлені у дітей (віком до 18 років). Даних немає.

З огляду на особливості фармакодинаміки, фармакокінетичний профіль і зафіксовані побічні реакції очікується, що ібандронова кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.