Сертикан табл.0.75мг №60

Сертикан - антинеопластичний та імуномодулюючий засіб.

Показання до застосування

Трансплантація нирки і серця

Профілактика відторгнення трансплантата у дорослих пацієнтів із низьким і помірним імунологічним ризиком після алогенної трансплантації нирки або серця. Сертикан слід застосовувати у комбінації з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами. Необхідний постійний моніторинг терапевтичних концентрацій з вимірюванням рівнів еверолімусу і циклоспорину в крові.

• діюча речовина: everolimus;
• 1 таблетка містить 0,75 мг еверолімусу;
• допоміжні речовини: бутилгідрокситолуол (E 321), магнію стеарат, лактози моногідрат, гіпромелоза, кросповідон, лактоза безводна.

Сертикан протипоказаний пацієнтам із відомою гіперчутливістю до еверолімусу, сиролімусу або до будь-якої з допоміжних речовин. Індукування анти-Т-лімфоцитарним імуноглобуліном протипоказано, якщо препарат показаний при трансплантації серця.

Інфекції та інвазії. Дуже часто: вірусні, бактеріальні і грибкові інфекції (63,1 %), інфекції верхніх дихальних шляхів (24,8 %), інфекції сечовивідних шляхів (24,8 %; часто при трансплантації серця), інфекції нижніх дихальних шляхів, у тому числі пневмонія (12,9 %; часто при трансплантації нирки). Часто: сепсис, ранева інфекція.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (у тому числі кісти та поліпи). Часто: злоякісні або невизначені пухлини, пухлини шкіри. Нечасто: лімфоми, лімфопроліферативні розлади.

Кров і лімфатична система. Дуже часто: анемія/еритропенія (41,9 %), лейкопенія (15,8 %), тромбоцитопенія (11,1 %). Часто: панцитопенія, тромботично-мікроангіопатичні розлади (тромботична тромбоцитопенічна пурпура, гемолітичний уремічний синдром, тромботичні мікроангіопатії).

Ендокринні порушення. Нечасто: гіпогонадизм у чоловіків (знижений рівень тестостерону, підвищення рівня фолікулостимулюючого і лютеїнізуючого гормонів).

Порушення обміну речовин і харчування. Дуже часто: гіперліпідемія (холестерол і тригліцериди) (52,2 %), вперше діагностований цукровий діабет (21,2 %), гіпокаліємія (12,9 %).

Психічні розлади. Дуже часто: безсоння (26,9 %), тривожність (15,1 %).

Порушення з боку нервової системи. Дуже часто: головний біль (28,0 %).

Лікування Сертиканом має проводити в умовах стаціонару лише лікар, у якого є досвід імуносупресивної терапії і лікування пацієнтів після трансплантації органів і який має доступ до контролю рівнів еверолімусу у цілісній крові.

Дорослі. Добову дозу Сертикану слід застосовувати перорально, розподіливши на 2 прийоми (2 рази на добу). Сертикан слід приймати або з їжею, або між прийомами їжі, в один і той же самий час, що й циклоспорин (у вигляді мікроемульсії) або такролімус.

Сертикан призначений лише для перорального застосування.

Таблетки Сертикану слід ковтати цілими, запиваючи 1 склянкою води та не подрібнюючи перед застосуванням.

Для пацієнтів, які отримують Сертикан, може бути необхідним коригування дози, що залежить від досягнутих рівнів еверолімусу у крові, переносимості, індивідуальної відповідної реакції, змін у супутньому лікуванні і клінічній картині. Коригування дози можна здійснювати з 4–5-денними інтервалами.

Доза 3 мг протипоказана, оскільки різні дослідження показали підвищення смертності при її застосуванні.

Сертикан не можна призначати у період вагітності, якщо потенційна користь для вагітної не перевищує потенційний ризик для плода.

Невідомо, чи проникає еверолімус у грудне молоко, але в дослідженнях на тваринах еверолімус та/або його метаболіти легко проникали в грудне молоко щурів. Тому на період лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Достатні дані щодо застосування Сертикану для лікування дітей відсутні.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автотранспортом і працювати з іншими механізмами не проводилися.