ОНІВАЙД ПЕГ.ЛІП.4.3МГ/МЛ10МЛ№1

Производитель: ЛАБОРАТОРИИ СЕРВЬЕ ИНДАСТРИ ФРАНЦИЯ
Действующее вещество: иринотекан
Срок годности до: 31.03.2026
нет в наличии

Фармакодинаміка.
Механізм дії. Діючою речовиною ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний є іринотекан (інгібітор топоізомерази I), інкапсульований у ліпідному двошаровому пухирці або ліпосомі.
Іринотекан являє собою похідне камптотецину. Камптотецин діє як специфічний інгібітор ферменту ДНК-топоізомерази I. Іринотекан та його активний метаболіт SN 38 оборотно зв’язується з комплексом ДНК-топоізомерази I та індукують пошкодження одного ланцюга ДНК, що блокує реплікаційну вилку ДНК та обумовлює цитотоксичність. Іринотекан метаболізується карбоксилестеразою до сполуки SN 38. SN 38 приблизно в 1 000 разів активніший за іринотекан як інгібітор топоізомерази I, виділеної з пухлинних клітинних ліній людини та гризунів.
Фармакодинамічні ефекти. В експериментальних моделях на тваринах ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний показав тривалу концентрацію іринотекану в плазмі крові та SN 38 в місці пухлини.
Клінічна ефективність і безпека. Безпека та ефективність ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний вивчалися у міжнародному рандомізованому відкритому контрольованому клінічному дослідженні (NAPOLI–1), в якому досліджували два режими терапії пацієнтів з метастатичною аденокарциномою підшлункової залози із задокументованим прогресуванням захворювання після проведення терапії гемцитабіном або на базі гемцитабіну. Дослідження проводили з метою оцінки клінічної ефективності та безпеки монотерапії препаратом ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний або комбінації ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний + 5-ФУ/ЛВ порівняно з групою активного контролю, що застосовувала 5-ФУ/ЛВ. Основними критеріями відбору пацієнтів із метастатичною аденокарциномою підшлункової залози в дослідженні NAPOLI-1 були оцінка загального стану пацієнта за шкалою Карновського (KPS) ≥ 70, нормальний рівень білірубіну, вміст трансаміназ в ≤ 2,5 рази вище за верхню межу норми (ВМН) або у ≤ 5 разів вищий за ВМН для пацієнтів з печінковими метастазами та рівень альбуміну ≥ 3,0 г/дл. Загалом 417 пацієнтів було рандомізовано до груп застосування препаратів ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний + 5-ФУ/ЛВ (n = 117), монотерапії ОНІВАЙД® пегильований ліпосомальний (n=151) та 5-ФУ/ЛВ (n=149). Демографічні дані пацієнтів та вихідні характеристики захворювання були збалансовані між досліджуваними групами. Пацієнти отримували лікування до прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності. Первинним критерієм ефективності була загальна виживаність (ЗВ), див. рис 1. Додаткові критерії ефективності включали виживаність без прогресування захворювання (ВБП) та частоту об’єктивної відповіді (ЧОВ)

ТОП

ОНІВАЙД ПЕГ.ЛІП.4.3МГ/МЛ10МЛ№1

Аналоги:

Товар добавлен в корзину