Карбо спал 150 концентрат д/р-ну д/інф 10мг/мл 15мл фл в кор

Карбо Спал 150 - антинеопластичний засіб.

Препарат слід застосовувати дорослим пацієнтам.

Карбоплатин показаний для лікування таких видів раку:

1. При прогресуючому епітеліальному раку яєчників у якості:

• терапії першої лінії;
• терапії другої лінії, якщо інші методи лікування виявилися не ефективними.

2. При дрібноклітинному раку легенів.

• діюча речовина: карбоплатин;
• 1 мл концентрату містить 10 мг карбоплатину;
• допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Карбоплатин протипоказаний пацієнтам:

• з гіперчутливістю до діючої речовини або до інших сполук, що містять платину;
• у період годування груддю;
• з попереднім тяжким порушенням функції нирок (з кліренсом креатиніну ≤ 30 мл/хв) за винятком випадків, коли за рішенням лікаря і пацієнта, можливі переваги від лікування переважають над ризиками;
• з тяжкою мієлосупресією;
• з пухлинами, що кровоточать;
• з інфекціями, що кровоточать та гострими інфекціями (наприклад, Herpes zoster);
• при одночасному застосуванні вакцини проти жовтої лихоманки;
• з порушенням слуху.

Інфекції та інвазії. Часті: інфекції. Частота невідома: пневмонія.

Доброякісні, злоякісні та неспецифічні новоутворення (включаючи кісти та поліпи).Нечасті: повторний розвиток пухлин (включаючи промієлоцитарний лейкоз, котрий розвивався через 6 років після проведення монотерапії карбоплатином та попередньої променевої терапії) спостерігалося після закінчення монотерапії карбоплатином, а також повідомлялось про гострі вторинні злоякісні новоутворення після комбінованої терапії цитостатиками із вмістом карбоплатину (причинно-наслідковий зв’язок не встановлено).

Інфекції та інвазії. Часті: інфекції. Частота невідома: пневмонія.

З боку крові та лімфатичної системи. Дуже часті: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, анемія; дозолімітуючим фактором при лікуванні карбоплатином є мієлосупресія. Часті: геморагія. Рідкі: лихоманка, сепсис/септичний шок. Частота невідома: недостатність кісткового мозку, порушення кровотворення, фебрильна нейтропенія, гемолітико-уремічний синдром.

З боку імунної системи. Часті: реакції гіперчутливості, анафілактоїдні реакції. Анафілактоїдні реакції, що рідко призводять до летального наслідку, можуть виникати протягом декількох хвилин після введення ін’єкції. До симптомів відносяться бронхоспазм, кропив’янка, набряк та почервоніння обличчя, задишка, гіпотензія, запаморочення, анафілактичний шок, свистяче дихання та тахікардія (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку обміну речовин та харчування. Дуже часті: після лікування карбоплатином було зареєстровано зниження електролітів у сироватці крові (магнію (29 %), калію (20%), натрію (29 %) та кальцію (22 %)), однак ці прояви були не настільки серйозними, щоб спричинити клінічні ознаки або симптоми. У тому числі повідомлялося про випадки ранньої гіпонатріємії. Рідкі: анорексія, гіпонатріємія. Частота невідома: обезводнення, синдром лізису пухлини.

З боку нервової системи. Часті: периферична нейропатія, парестезія, зниження глибоких сухожильних рефлексів, порушення чутливості, дисгевзія.

З боку органів зору. Часті: при лікуванні засобами, що містять сполуки платини, були зареєстровані тимчасові порушення зору, аж до повної втрати зору. Ці порушення, як правило, виникають тільки при терапії підвищеними дозами у пацієнтів з порушенням функції нирок. У рамках постмаркетингового моніторингового дослідження були зареєстровані випадки розвитку невриту зорового нерва.

З боку органів слуху. Дуже часті: на підставі аудіометричних досліджень у 15 % пацієнтів після лікування карбоплатином спостерігалися субклінічні порушення слуху з обмеженнями у верхньому діапазоні частот (4000–8000 Гц). Часті: клінічна ототокстичність. Тільки у 1 % пацієнтів мали місце клінічні симптоми, котрі переважно проявлялися у вигляді шуму у вухах. У пацієнтів зі зниженою гостротою слуху внаслідок лікування цисплатином, порушення слуху можуть зберігатися або погіршуватися.

Клінічно значуща втрата слуху спостерігалася у дітей, котрі отримували більш високі дози карбоплатину, ніж це рекомендовано, у поєднанні з іншими препаратами, що спричиняють негативний вплив на слух.

З боку серця. Часті: серцево-судинні захворювання*. Дуже рідкі: повідомлялося про поодинокі випадки серцево-судинних захворювань (серцева недостатність, емболія), а також цереброваскулярних захворюваннях (апоплексичний удар) (причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням карбоплатину не встановлений), аритмія, гіпертонія.

Частота невідома: серцева недостатність, ішемічна хвороба серця (наприклад, інфаркт міокарда, зупинка серця, стенокардія, ішемія міокарда), синдром Куніса.

Для внутрішньовенного застосування після розведення.

Карбоплатин вводиться винятково внутрішньовенно.

Карбоплатин слід застосовувати тільки під контролем лікаря з досвідом застосування хіміотерапевтичних препаратів.

Для дорослих пацієнтів, котрі ще не проходили лікування, при умові нормальної функції нирок, тобто при кліренсі креатиніну > 60 мл/хв, рекомендується доза карбоплатину, що становить 400 мг/м2 у вигляді разової внутрішньовенної дози, котра вводиться методом коротких внутрішньовенних інфузій (від 15 до 60 хвилин).

Не можна проводити наступний курс лікування, поки не пройде чотири тижні після попереднього курсу лікування карбоплатином та поки кількість нейтрофілів не досягне значення щонайменше 2000 клітин/мм3, а кількість тромбоцитів — мінімум 100000 клітин/мм3.

Для пацієнтів з такими факторами ризику, як попереднє лікування препаратами з мієлосупресивною дією та низький показник загального стану (загальний стан за шкалою Зуброда (шкала ECOG [Східна об’єднана онкологічна група]) 2–4 або індекс Карновського менше 80), рекомендоване зниження початкової дози на 20–25 %.

Застосування карбоплатину слід відмінити у випадку резистентності пухлини, прогресування захворювання та/або при виникненні недопустимих побічних реакцій.

Карбоплатин не можна вводити за допомогою інфузійних наборів, що містять алюміній, шприців та голок для ін’єкцій, оскільки це може зменшити антинеопластичну дію препарату.

Як і при роботі з цитостатиками взагалі, при поводженні з карбоплатином слід бути особливо обережним. Розчин слід готувати лише спеціально навченим персоналом у захисних рукавичках, захисній масці та одязі. Необхідно уникати контакту засобу зі шкірою та слизовими оболонками. Вагітні мають уникати контакту з карбоплатином.

Для оптимального застосування карбоплатину необхідна відповідна корекція дози, а також регулярний та частий контроль гематологічних показників та функції нирок у пацієнтів з обмеженою нирковою функцією

Даних про застосування карбоплатину хворим із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв недостатньо для рекомендації щодо лікування.

Всі наведені вище рекомендації щодо доз стосуються вихідного курсу лікування. Наступні дози варто коригувати залежно від переносимості препарату хворими та від прийнятного ефекту мієлосупресії.

Розведення засобу. Перед інфузією концентрат необхідно розвести 5 % розчином глюкози до концентрації 0,5 мг/мл.

Жінкам репродуктивного віку слід рекомендувати уникати вагітності на період лікування карбоплатином. Вагітним жінкам не слід застосовувати карбоплатин.

Карбоплатин протипоказаний у період годування груддю.

Безпека та ефективність застосування для дітей та підлітків не встановлена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не досліджувалась. Однак карбоплатин може спричинити нудоту, блювання, порушення зору та ототоксичність. Таким чином, пацієнтів слід повідомити про можливий вплив цих явищ на здатність керувати автотранспортом та механізмами.

Симптоми передозування. На першому етапі дослідження карбоплатин вводити у дозах до 1600 мг/м2 за один курс. При цьому дозуванні спостерігалися такі небезпечні для життя гематологічні побічні реакції як гранулоцитопенія, тромбоцитопенія та анемія. На 9?25 добу (у середньому на 12?17 добу) були зареєстровані найнижчі показники гранулоцитів, тромбоцитів і гемоглобіну. Через 8?14 днів (у середньому через 11 днів) гранулоцити знову досягли показника ≥ 500/µл, тромбоцити знову досягли показника ≥ 25000/µл через 3?8 днів (у середньому через 7 днів).

Крім того, спостерігалися наступні негематологічні побічні реакції: порушення функції нирок зі зниження швидкості клубкової фільтрації на 50 %, нейропатії, ототоксичність, втрата зору, гіпербілірубінемія, мукозит, діарея, нудота і блювання з головним болем, еритема та тяжка інфекція. Слухові порушення у більшості випадків були короткочасними та зворотними.

Лікування передозування. Специфічного антидоту для лікування передозування карбоплатином не існує. Можливі ускладнення при передозуванні засобу можуть стосуватися пригнічення функції кісткового мозку, а також порушення функції печінки і нирок. При лікуванні гематологічних побічних реакцій ефективними засобами можуть бути трансплантація кісткового мозку і трансфузії (тромбоцити, кров).