ВАЗАПРОКС-АЛЬФА ПОР.ІН20МКГ№10

Вазапрокс-Альфа – кардіологічний препарат для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій III та IV стадії у дорослих пацієнтів (за класифікацією Фонтейна), які не підлягають реваскуляризації або у яких реваскуляризація не мала успіху.

Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.

• діюча речовина: алпростадил;
• 1 флакон містить 20 мкг алпростадилу;
• допоміжні речовини: альфадекс, лактоза моногідрат, натрію цитрат, хлористоводнева кислота (у вигляді 0,1 М розчину).

• Гіперчутливість до алпростадилу або до інших компонентів препарату;
• підозра на гострий/хронічний набряк легенів, за результатами клінічного чи рентгенологічного дослідження, набряк легенів в анамнезі або інфільтрація легенів;
• тяжкі хронічні обструктивні захворювання легенів, венооклюзивні захворювання легенів;
• задокументовані захворювання печінки, зокрема з ознаками гострої печінкової недостатності (підвищений рівень трансаміназ або гамма-ГТ) або задокументована недостатність печінки тяжкого ступеня (у тому числі в анамнезі);
• тяжка ниркова дисфункція (олігоанурія) (ШКФ ≤ 29 мл/хв/1,73 м2);
• ушкодження багатьох органів (політравма);
• геморагічний діатез;
• активне або потенційне джерело кровотечі, таке як гострий ерозивний гастрит, активна виразка шлунка та/або дванадцятипалої кишки;
• внутрішньомозковий крововилив;
• інсульт в анамнезі впродовж останніх 6 місяців;
• артеріальна гіпотензія тяжкого ступеня;
• загальні протипоказання проти інфузійної терапії (наприклад, застійна серцева недостатність, набряк легенів або мозку та гіпергідратація);
• період вагітності або годування груддю;
• дитячий вік.

З боку крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, лейкопенія, лейкоцитоз, анемія.

З боку нервової системи: часто – головний біль, парестезія кінцівки, на якій проводилася маніпуляція; нечасто – сплутаність свідомості; рідко – церебральні судоми; частота невідома – інсульт.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – зниження артеріального тиску, тахікардія, стенокардія; рідко – аритмія, серцева недостатність з випадками гострого набряку легенів, що може призвести до загальної серцевої недостатності; частота невідома – інфаркт міокарда, геморагія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко − набряк легенів; частота невідома – диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто – шлунково-кишкові захворювання, включаючи діарею, нудоту, блювання та прискорення кишкової перистальтики (діарея, нудота, блювання), що є властивістю алпростадилу; частота невідома – гастроінтестинальна геморагія.

З боку гепатобіліарної системи: рідко – підвищення рівня печінкових ферментів.

Препарат Вазапрокс-Альфа вводиться тільки внутрішньовенно або внутрішньоартеріально за умови, що лікар має досвід роботи в ангіології, знайомий із сучасними методами постійного контролю показників серцево-судинної системи та має для цього відповідне обладнання. Не слід вводити препарат внутрішньовенно струминно (болюсно).

Внутрішньовенна терапія III стадії

Внутрішньовенне введення не рекомендоване для лікування хронічних облітеруючих захворювань периферичних артерій IV стадії.

На підставі наявної інформації, якщо не призначено інше, внутрішньовенну терапію потрібно здійснювати за нижченаведеною схемою.

Вміст 2 флаконів (40 мкг алпростадилу) препарату розчинити у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Одержаний розчин вводити внутрішньовенно протягом 2 годин. Цю дозу застосовувати 2 рази на добу. Альтернативно: 1 раз на добу внутрішньовенна інфузія протягом 3 годин 3 флаконів (60 мкг алпростадилу), вміст яких слід розчинити у 50–250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

У пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність при значеннях креатиніну > 1,5 мг/дл) внутрішньовенне застосування препарату потрібно розпочинати з 1 флакона 2 рази на добу (2 × 20 мкг алпростадилу), кожна інфузія триває 2 години. Залежно від загальної клінічної картини дозу можна збільшити до вищенаведеної нормальної дози протягом 2–3 днів.

Пацієнтам із нирковою недостатністю та пацієнтам із групи ризику порушення функції серця об’єм інфузії слід обмежити 50–100 мл на добу та обов’язково вводити за допомогою пристрою для інфузій (див. розділ «Особливості застосування»).

Внутрішньоартеріальна терапія III та IV стадії

На підставі наявної інформації внутрішньоартеріальну терапію потрібно проводити за нижченаведеною схемою.

Вміст 1 флакона (20 мкг алпростадилу) розчинити у 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду. Об’єм отриманого розчину, що відповідає вмісту половини флакона препарату (25 мл розчину містять 10 мкг алпростадилу), вводити внутрішньоартеріально протягом 60–120 хвилин за допомогою пристрою для інфузій. При задовільній переносимості дозу можна збільшити до 1 флакона (20 мкг алпростадилу), особливо при наявності некрозу. Зазвичай проводять 1 інфузію на добу.

Якщо внутрішньоартеріальна інфузія проводиться через введений катетер, то залежно від переносимості препарату та тяжкості захворювання рекомендується доза 0,1–0,6 нг/кг маси тіла/хв (відповідає вмісту ¼–1½ флакона препарату); інфузія із використанням пристрою для інфузій триває 12 годин.

Після тритижневого курсу лікування потрібно розглянути питання про доцільність подальшого застосування препарату. У разі відсутності у пацієнта терапевтичного ефекту лікування слід припинити. Курс лікування не має перевищувати 4 тижнів.

Метод введення

Розчин необхідно готувати безпосередньо перед інфузією. Розчин, приготовлений більше 12 годин тому, вводити не можна.

Не застосовувати препарат жінкам репродуктивного віку, вагітним та жінкам, які годують груддю. При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Жінкам репродуктивного віку потрібно застосовувати ефективні контрацептивні засоби для запобігання вагітності під час застосування препарату.

Дані доклінічних досліджень фертильності не свідчать про вплив препарату на фертильність при застосуванні у клінічних дозах.

Не застосовувати дітям.

Алпростадил може спричинити зниження систолічного артеріального тиску, тому препарат може помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами, особливо на початку лікування, при підвищенні дози, припиненні прийому препарату, вживанні алкоголю. Слід повідомити пацієнтів про необхідність дотримання обережності під час керування транспортними засобами та іншими механізмами.

Симптоми. Передозування препарату може призвести до зниження артеріального тиску та тахікардії внаслідок ефекту вазодилатації. Інші можливі симптоми: вазовагусне синкопе з блідістю, підвищене потовиділення, нудота, блювання, ішемія міокарда, серцева недостатність. Можливі місцеві реакції: біль, набряк та почервоніння кінцівки, в яку проводиться інфузія, прояви гіперчутливості.

Лікування симптоматичне. Специфічного антидота немає. У разі передозування слід зменшити або негайно припинити введення інфузії. При зниженні артеріального тиску насамперед потрібно покласти пацієнта на спину, припіднявши нижні кінцівки. Якщо симптоми не зникають, слід перевірити/контролювати параметри серцево-судинної системи. У разі необхідності можна застосовувати лікарські засоби, що стабілізують циркуляцію крові (наприклад, симпатоміметики). У разі тяжких симптомів з боку серцево-судинної системи (наприклад, ішемія міокарда, серцева недостатність) інфузію слід негайно припинити.