Антаксон 50 мг/10 мл № 10 фл

Клінічні характеристики.

Показання.

У комплексному лiкуваннi наркоманії (опiатної залежності) для підтримання стану, вільного від наркотика, i подолання фізичної залежності.

У комплексному лiкуваннi алкоголізму для стримування потягу до вживання алкоголю, попередження нaдмipного вживання алкоголю, зниження рівня спричиненої алкоголем ейфорії, а також для скорочення частоти рецидивів.

Протипоказання.

Антаксон протипоказаний хворим:

§     які нині вживають опioїднi засоби;

§     які є залежними від опioїдних засобів;

§     із синдромом абстиненції;

§     які не пройшли провокаційну пробу з налоксоном;

§     з позитивним результатом аналізу сечі на наявність опiатiв;

§     з підвищеною чутливістю до компонентів лікарського засобу в анамнезі;

§     з гострим гепатитом i печінковою недостатністю;

§     з тяжкою нирковою недостатністю.

Спосіб застосування та дози.

Опioїдна залежність.

Лікування із застосуванням препарату Антаксон слід починати в клінічних центрах, які спеціалізуються з лікування наркозалежності, і згодом продовжувати під суворим медичним контролем лікарів цих центрів. Дозування повинно суворо відповідати вказівкам лікаря- спеціаліста.

Фаза введення у курс терапії

Лікування Антаксоном можна розпочинати після утримання від вживання наркотиків протягом 7-10 днів. У пацієнта мають бути вiдсутнiми синдром вiдмiни та ознаки абстиненції. Утримання від вживання наркотиків iдентифiкується за аналізами сечі. Лікування не розпочинають доти, доки провокаційна проба з налоксоном не стане негативною.

Пацієнтові потрібно  зробити провокаційну пробу з налоксоном.

Лікування не починають до отримання негативної провокаційної проби з налоксоном. Пробу з налоксоном не слід проводити у пацієнтів з клінічними ознаками або симптомами синдрому відміни наркотичного засобу, а також у пацієнтів, в сечі яких  присутні опioїди.

Лікування Антаксоном розпочинають обережно, поступово збільшуючи дозу. Терапію дорослих можна розпочинати з прийому 20-25 мг Антаксону, після чого потрібно спостерігати за пацієнтом протягом 1 години. За вiдсутностi ознак абстиненції пацієнту можна застосовувати решту добової дози.

Пiдтрuмуюча тераniя Антаксоном.

Після того як пацієнт пройшов фазу введення у курс лікування Антаксоном, доза 50 мг кожні 24 години буде достатньою для блокування дії опioїдного засобу, введеного парентерально (ця доза блокуватиме 25 мг гepoїну, введеного внутрiшньовенно).

Можна використати більш гнучкi схеми лікування:

-     50 мг призначають у будні  і 100 мг у суботу

-     або 100 мг Антаксону призначають через день або 150 мг через кожні два дні (на третій).

Незважаючи на те, що міра опioїдної блокади може виявитися відносно пониженою через застосування більш високих доз з великими інтервалами між прийомами, застосування  препарату кожні 48-72 години може поліпшити дотримання пацієнтом режиму лікування,

-      або 100 мг Антаксону призначають у понеділок, 100 мг - у середу i 150 мг - у п'ятницю. Ця схема зручна для пацiєнтiв, які прагнуть перебувати у вільному від опiатiв стані тривалий час.

Тривалість курсу лікування - 3-6 мiсяцiв.

Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу 150 мг на день, оскільки при цьому спостерігається збільшення кількості побічних ефектів.

Лікування алкоголізму

Для лікування алкоголізму Антаксон застосовуються у середній добовій дозі 50 мг кожні 24 години впродовж встановленого лікарем часу, який, зазвичай, складається з початкового періоду тривалістю 3 місяці і при необхідності - подальших триваліших періодів.
Пацієнти, які мають підозру на наркозалежність, повинні пройти провокаційну пробу з налоксоном або підтвердити, що вони не приймали опioїдних засобів протягом не менше 7 днів перед початком лікування з налтрексоном.

Пацієнти літнього віку. Проведені на сьогодні відповідні дослідження не виявили проблем геріатричного характеру, які б обмежували застосування налтрексону пацієнтам літнього віку.

Пацієнти дитячого віку.Безпека застосування Антаксону дітям не встановлена, препарат не слід застосовувати дітям (віком до 18 років).

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: дермофiтiя ступнiв, оральний герпес, грип.

З боку кровоносної та лімфатичної систем: лімфоаденопатія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної система: реакції гіперчутливості, у тому числі ангіоневротичний набряк і кропив'янка, сезонна алергія, загострення перебігу ВІЛ у ВІЛ-інфікованих, еритема.

З боку психіки: порушення сну, стривоженість, нервозність, роздратованість, афективний розлад, розлади лібідо (підвищення або зниження лібідо), депресія, параноя, тривожне збудження, психоз, дезорієнтація, галюцинації, кошмари, незвичайні сновидіння, суїцидальне мислення, спроба суїциду.

З боку нервової системи: головний біль, занепокоєння, запаморочення, тремор, сонливість, безсоння, летаргія, ейфоричний настрій, мігрень, судоми, порушення уваги, парастезія, непритомність.

З боку органів зору: підвищене сльозовидiлення, погіршення гостроти зору, подразнення очей, світлобоязнь, набряки очей, біль в очах, астенопія, кон'юнктивіт.

З боку органів слуху: почуття дискомфорту у вухах, дзвін у вухах, біль у вухах, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, тахікардія, флебіт, припливи, коливання артеріального тиску, фібриляція передсердь, інфаркт міокарда, стенокардія, нестабільна стенокардія, застійна серцева недостатність, атеросклероз коронарних артерій, тромбоз глибоких вен, ішемічний інсульт, аневризми мозкових артерій.

Респіраторні, тора кальні та медіастинальні порушення: біль у грудях, закладеність носа, дискомфорт у порожнині носа, ринорея, чхання, біль у ділянці глотки, збільшене слинутворення, синусні розлади, задишка, дисфонія, кашель, носова кровотеча, позіхання, ларингіт, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, бронхіт, пневмонія, еозинофільна пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, легенева тромбоемболія.

З боку гепатобіліарної системи: порушення показників тесту печінкової функції, підвищення рiвня білірубіну в крові, гепатит, холелітіаз, гострий холецистит.

Шлунково-кишковий тракт: біль у животі, нудота, блювання, діарея, запор, метеоризм, геморой, сухість у роті, шлунково-кишкова виразка, дискомфорт у шлунку, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, паралітична непрохідність кишечнику, периректальний абсцес, гастроентерит, гострий панкреатит.

З боку шкіри: висип, свербіж, себорея, акне, алопеція, еритема.

З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: міалгія, артралгія, кістково-м'язовий біль, біль в кінцівках, судомне скорочення м'язів, біль у паховій дiлянцi, артрит, скутість у суглобах та м'язах, біль у спині, посмикування м'язів.

З боку сечовидільної системи:  полакіурія, дизурія, інфекції сечовідних шляхів.

З боку репродуктивної системи: еректильна дисфункція, уповiльнена еякуляція; пріапізм, викидень.

Загальні порушення: астенія, спрага, втома, озноб, відчуття збільшення сил, гіпергідроз, задишка, гіпертермія, біль, відчуття похолодаміння кінцівок, відчуття жару, біль у паховій ділянцi, збільшення або зменшення маси тіла, підвищення або втрата апетиту, абсцес зуба, зубний біль, целюліт, тепловий удар, зневоднення, спотворення смаку, анорексія, набряк обличчя, ненавмисна індукція відміни опіоїдів, випадкове передозування опіоїдів, синдром відміни алкоголю.

Дослідження: підвищення тиску, аномальна ЕКГ, збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), гаммаглутамілтрансферази (ГГГ), зниження рівня креатинфосфокінази, лейкоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, гіперхолестеринемія.

Медикаментозна залежність.Антаксон - повний aнтaгoнicт опiатiв; він не спричиняє толерантності, фiзичної або психiчної залежності.

Передозування.

Немає достатніх клiнiчних даних щодо можливого передозування. Під час одного спеціального дослідження, коли хвopi приймали 800 мг Антаксону на добу протягом одного тижня, ознак iнтоксикацiї не спостерігалось.

Лікування передозування.Доцільно звернутися до спецiалiзованого центру з лікування і контролю отруєнь для одержання інформації щодо своєчасного лікування. Хворому необхідне симптоматичне лікування i суворий  нагляд.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе тільки під контролем лікаря у разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

У період годування груддю застосування препарату протипоказано.

Діти.

Не застосовувати дітям (віком до 18 років).