ЕСОМ ЛИОФ.Д/ИН./ИНФ.40МГ ФЛ.№1

Лиофилизат для раствора для инъекций и инфузий «Есом» применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Взрослые:

• антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать пероральный путь введения, например:
  • ГЭРБ у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса;
  • лечение язв желудка, связанных с терапией нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
  • предупреждение язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с терапией НПВП у пациентов, которые входят в группу риска;
• кратковременное поддержания гемостаза и профилактика повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Дети в возрасте от 1-го до 18-ти лет: антисекреторная терапия в случае, когда невозможно использовать пероральный путь введения, например, ГЭРБ у пациентов с эрозивным рефлюкснім эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.

• повышенная чувствительность к эзомепразолу или другим компонентам препарата, к замещенным бензимидазолам;
• эзомепразол не следует применять одновременно с атазанавиром и нелфинавиром.

Пациентам, которые не могут принимать препарат перорально, можно вводить препарат парентерально в дозе 20-40 мг 1 раз в сутки. Доза для пациентов с рефлюксной эзофагитом составляет 40 мг 1 раз в сутки. Доза для пациентов, которые получают симптоматическое лечение при рефлюксной болезни, составляет 20 мг 1 раз в сутки.

При лечении язв желудка, обусловленных приемом НПВС, обычная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Для предотвращения язвам желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленным терапией НПВП пациентам группы риска назначают препарат в дозе 20 мг 1 раз в сутки.

Обычно лечение с помощью лекарственного средства для внутривенного введения кратковременное, пациентов следует переводить на пероральное применение лекарственного средства как можно скорее.

После терапевтической эндоскопии острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки вводят 80 мг лекарственного средства в виде болюсной инфузии продолжительностью 30 минут, после чего продолжают введение препарата в виде длительной инфузии со скоростью 8 мг/час в течение 3-х дней (72-х часов).

После парентерального лечения терапию следует продолжить с помощью пероральных средств, угнетающих кислотную секрецию.

Пациентам, которые не могут принимать препарат перорально, в рамках периода полного излечения ГЭРБ можно вводить препарат парентерально 1 раз в сутки (дозы указаны ниже).

Обычно лечение с помощью препарата для введения должно продолжаться недолго и пациентов следует переводить на пероральный прием лекарственного средства как можно скорее.

Рекомендуемые дозы эзомепразола для внутривенного введения:

• 1-11 лет:
  • лечение эрозивного рефлюксного эзофагита (масса тела < 20-ти кг) - 10 мг 1 раз в сутки;
  • лечение эрозивного рефлюксного эзофагита (масса тела ≥ 20-ти кг) - 10 или 20 мг 1 раз в сутки;
  • симптоматическое лечение ГЭРБ - 10 мг 1 раз в сутки;
• 12-18 лет:
  • лечение эрозивного рефлюксного эзофагита - 40 мг 1 раз в сутки;
  • симптоматическое лечение ГЭРБ - 20 мг 1 раз в сутки.

Данные по применению эзомепразола в период беременности ограничены. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние эзомепразола на развитие эмбриона/плода. Исследования на животных с применением рацемической смеси не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на беременность, роды или постнатальное развитие. При назначении препарата «Есом» беременным женщинам следует соблюдать осторожность.

Неизвестно, проникает ли эзомепразол с грудным молоком. Исследование с участием женщин, которые кормят грудью, не проводились, поэтому «Есом» не следует применять в период кормления грудью.

Маловероятно, что «Есом» влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами. Во время лечения возможны побочные реакции со стороны нервной системы или органов зрения.

Опыт преднамеренной передозировки до сих пор очень ограничен. Симптомами, которые возникали в результате пероральном приеме дозы 280 мг, были проявления со стороны желудочно-кишечного тракта и слабость. Разовый пероральный прием 80 мг эзомепразола и внутривенное введение 308 мг эзомепразола в течение 24-х часов последствий не вызывали. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол значительным образом связывается с белками плазмы крови и поэтому плохо выводится с помощью диализа. Как и в случае любой передозировки, следует предоставить симптоматическое лечение и принять общие поддерживающие меры.

Следующие побочные реакции на препарат были обнаружены или подозреваелись в программе клинических исследований эзомепразола при его пероральном или внутривенном применении, а также во время постмаркетингового наблюдения за пероральным применением препарата.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, например лихорадка, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны метаболизма и питания: периферические отеки, гипонатриемия, гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией.

Психические расстройства: бессонница, ажитация, спутанность сознания, депрессия, агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия, сонливость, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, сухость во рту, стоматит, желудочно-кишечный кандидоз, микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предварительно имеющейся болезнью печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции в месте введения, дерматит, зуд, сыпь, крапивница, алопеция, фотосенсибилизация, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: переломы бедра, запястья или позвоночника, артралгия, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит у некоторых пациентов сообщалось о почечной недостаточности.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия.