ЕЗ-ВАН ТАБЛЕТКИ 1.5МГ №1

Термінова пероральна контрацепція у перші 72 години після статевого акту, під час якого жодних методів контрацепції не застосовували або застосований метод контрацепції не був досить надійним.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тяжкий ступінь печінкової недостатності, вагітність.

Метаболізм левоноргестрелу посилюється при одночасному застосуванні індукторів ферментів печінки, в основному індукторів ферментної системи CYP3A4. При одночасному застосуванні з ефавіренцом рівень левоноргестрелу у плазмі крові (AUC) знижувався приблизно на 50 %.

Лікарські засоби, що містять нижчезазначені діючі речовини, можуть знижувати концентрацію левоноргестрелу у плазмі крові: барбітурати (у т.ч. примідон); фенітоїн; карбамазепін; препарати рослинного походження, що містять Hypericum perforatum (звіробій продірявлений); рифампіцин; ритонавір; рифабутин; гризеофульвін.

Жінки, які приймали протягом останніх 4 тижнів препарати - індуктори ферментів печінки і які потребують екстреної контрацепції, повинні розглянути використання негормональних екстрених контрацептивів (наприклад внутрішньоматкової системи, яка містить мідь). Прийом подвійної дози левоноргестрелу (3000 мкг левоноргестрелу протягом 72 годин після незахищеного статевого акту) є альтернативним варіантом для тих жінок, які не мають можливості або не бажають використовувати внутрішньоматкову систему, яка містить мідь, хоча ця специфічна комбінація (подвійна доза левоноргестрелу під час застосування індукторів мікросомальних ферментів печінки) не була досліджена.

Препарати, що містять левоноргестрел, можуть посилити токсичність циклоспорину за рахунок пригнічення його метаболізму.

«Термінова» контрацепція призначена для екстрених випадків. Вона ні в якому разі не замінює регулярну контрацепцію.

Слід уникати повторного застосування таблеток Ез-Ван під час одного й того ж самого менструального циклу, щоб уникнути порушень циклу.

Препарати термінової контрацепції не в усіх випадках запобігають вагітності. Імовірність запліднення велика у випадках, коли час статевого акту точно невідомий і коли з моменту незахищеного статевого акту пройшло більше 72 годин на період одного менструального циклу. У таких випадках прийом таблетки Ез-Ван після другого статевого акту не принесе бажаного результату. При затримці менструації довше ніж на 5 днів, а також у разі, коли менструація наступила вчасно, але протікає незвично або має місце підозра на вагітність з будь-яких інших причин, слід провести гінекологічне обстеження для виключення вагітності, у тому числі ектопічної вагітності. Абсолютний ризик позаматкової вагітності, швидше за все, буде низький, оскільки левоноргестрел запобігає овуляції і заплідненню. Позаматкова вагітність може тривати, незважаючи на виникнення маткових кровотеч. Якщо вагітність, виникає після застосування таблеток Ез-Ван, можливість позаматкової вагітності слід розглядати особливо у тих жінок, які звертаються з болем у черевній/тазовій ділянці або колапсом та які мали в анамнезі ектопічну вагітність, операції на органах малого таза або їх запалення. Тому левоноргестрел не рекомендується застосовувати жінкам, у яких є ризик розвитку позаматкової вагітності (наявності в анамнезі сальпінгіту або ектопічної вагітності).

При тяжких порушеннях функції печінки застосування Ез-Ван протипоказано.

Тяжкі порушення всмоктування у травному тракті (наприклад, хвороба Крона) знижують ефективність протизаплідного препарату.

Застосування препарату зазвичай не порушує регулярності і нормальний характер менструацій. Однак іноді можлива передчасна поява менструації або затримка її. Після застосування таблетки Ез-Ван рекомендується проконсультуватися з лікарем для підбору або корекції регулярної контрацепції. Якщо Ез-Ван застосовувати через помилки, допущені у регулярній гормональній контрацепції, і при цьому у відповідний семиденний термін перерви менструація не починається, слід виключити наявність вагітності.

Є обмежені дані, що вимагають подальшого підтвердження про те, що контрацептивна ефективність препарату Ез-Ван може знижуватися зі збільшенням маси тіла або ІМТ (див. розділ «Фармакодинаміка»). У всіх жінок, незалежно від їх маси тіла і ІМТ, засоби екстреної контрацепції повинні бути прийняті якомога раніше після незахищеного статевого акту.

Порівняно зі звичайними регулярними протизаплідними засобами таблетки Ез-Ван менш ефективні. Жінкам, які часто вдаються до засобу термінової контрацепції, слід порадитися з лікарем для підбору методу регулярної контрацепції.

Термінова контрацепція не замінює необхідність у захисті від венеричних захворювань.

Препарат містить лактози моногідрат. Хворим із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом мальабсорбції глюкози чи галактози не слід застосовувати препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Прийом препарату у період вагітності протипоказаний. Препарат не спричиняє переривання вагітності. За даними епідеміологічних досліджень у разі вагітності, що настала на тлі застосування екстреного контрацептива, прогестоген не чинить небажаної дії на плід, але клінічних даних про можливі наслідки прийому левоноргестрелу в дозах понад 1,5 мг немає.

Період годування груддю. Левоноргестрел проникає у грудне молоко. Потенційний вплив левоноргестрелу на дитину можна зменшити, приймаючи препарат безпосередньо після годування груддю або ж утримуючись від годування груддю після прийому препарату протягом 8 годин.

Фертильність. Левоноргестрел збільшує можливість порушень менструального циклу, що в деяких випадках призводить до більш ранньої або пізнішої овуляції. Ці зміни можуть впливати на дати фертильного періоду, проте даних по фертильності при тривалому спостереженні немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

Досліджень з можливого впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводили.

Дозування. 1 таблетку необхідно прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту, бажано у перші 12 годин, але не пізніше 72 годин (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Якщо протягом 3 годин після прийому таблетки виникло блювання, необхідно прийняти ще 1 таблетку.

Жінкам, які приймали протягом останніх 4 тижнів препарати - індуктори ферментів печінки і які потребують екстреної контрацепції, рекомендується використання негормональних контрацептивів (наприклад, внутрішньоматкової системи, яка містить мідь). Якщо жінка не має можливості або не бажає використовувати внутрішньоматкову систему, яка містить мідь, рекомендується прийом подвійної дози левоноргестрелу (2 таблетки одноразово) (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблетки Ез-Ван можна приймати у будь-який день менструального циклу за умови, що попередня менструація протікала нормально.

Після застосування екстреного засобу для запобігання зачаття, до початку наступної менструації, слід застосовувати місцеві бар’єрні протизаплідні засоби (презерватив, діафрагму, сперміциди, шийковий ковпачок). Застосування таблетки Ез-Ван не є протипоказанням для продовження регулярного прийому перорального гормонального протизаплідного засобу.

Спосіб застосування. Таблетки для перорального застосування.

Діти.

Препарат Ез-Ван не призначений для застосування дітям препубертатного віку за показаннями екстрена контрацепція.