Сайзен 8мг Клик ИЗИ пор.д/п р-ра д/ин.8мг с комп.1.37мл р-ра в к

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

САЙЗЕН® 8 мг «Клик.изи»

Сайзен® 8 мг «Клик.изи»

Соматропин

Порошок лиофилизированный для приготовления растворадля  инъекций в комплекте с растворителем

Один флакон содержит:

активное вещество - соматропина  8,8 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, кислота фосфорная, кислота фосфорная разведенная или натрия гидроксид (для коррекции рН)

Растворитель

Активное вещество - М-крезола   4,98 мг,

Вспомогательные вещества: кислота фосфорная 85% (для коррекции рН), вода для инъекций до 1,51 мл.

Лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета

Гормоны передней доли гипофиза и аналоги

Код АТС H01AC01

препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» носитлинейный характер вплоть до доз в 8 МЕ (2.67 мг). При более высоких дозировках(60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторую степень нелинейности, хотя и безсущественной клинической значимости.

При внутривенном применении взрослыми добровольцами объемраспределения в равновесном состоянии составлял 7 л, общий метаболическийклиренс был равен 15 л/ч, почечный клиренс был незначительным, периодполувыведения препарата составлял от 20 до 35 минут.

После однократного приема препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» (внутримышечнои подкожно), кажущийся конечный период полувыведения значительно продлевается исоставляет от 2 до 4 часов – это связано с процессом абсорбции, которыйограничивает скорость выведения.

Максимальные концентрации гормона роста в плазме достигаютсяприблизительно через 4 часа и возвращаются на начальный уровень через 24 часа.Это говорит о том, что при повторном применении препарата не будет иметь местокумулятивный эффект.

Абсолютная биодоступность при каждом способе введениясоставляет 70 -90 %.

Сайзен содержит рекомбинантный гормон роста человека,произведенный методом генной инженерии с использованием линии клетокмлекопитающих.

Препарат является пептидом, состоящим из 191 аминокислоты,  идентичных гормону роста человека,производимому гипофизом, в отношении последовательности и состава аминокислот,а также пептидной карты, изоэлектрической точки, молекулярной массы, изомерногостроения и биологической активности.

Гормон роста синтезируется в трансформированной линии клетокмышей, которая модифицируется путем добавления гена гормона роста гипофиза.

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» является анаболическим иантикатаболическим веществом, которое влияет не только на рост, но также и накомпозиционный состав тела и на метаболизм. Препарат вступает во взаимодействиесо специфическими рецепторами различных типов клеток, включая миоциты,гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гемопоэтические клетки. Многие, хотя и невсе из этих эффектов опосредованы другим классом гормонов, называемымсоматомединами (ИФР-1 и ИФР-2).

В зависимости от дозы, прием препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи»вызывает рост ИФР-1, ИФРСБ-3, неэтерифицированных жирных кислот и глицерина, иснижает содержание в моче азота, натрия и калия. Продолжительность повышенныхуровней гормона роста может влиять на определение величины эффекта от приемапрепарата. Вероятным является относительно насыщение препаратом при высокихдозах. Это не относится к случаям гликемии и выделению через мочу С-пептидов,рост значений которых происходит только при очень больших дозах (20 мг).

Во время рандомизированного клинического исследования, дети,не достигшие полового созревания, малого роста с  низкой массой тела для своего гестационноговозраста (SGA), на протяжении трех лет принимали дозу препарата, равную 0.067мг/кг/день, что проявилось в среднем наборе роста +1.8 индекса стандартногоотклонения (SDS) роста. Дети, не продолжившие лечение после этих трех лет,потеряли часть набранного роста, но сохранили значительную прибавку, равную+0.7 SDS роста при достижении конечного показателя роста (p

Второе клиническое исследование проводилось для изучениядвух режимов  дозировки в течение четырехлет. В первой группе пациенты принимали препарат в дозе 0.067 мг/кг/день напротяжении двух лет, а затем наблюдались 2 года без применения лекарства. Вовторой группе пациенты получали дозу 0.067 мг/кг/день в первый и третий годисследования, и не принимали препарат во второй и четвертый годы. Общая средняядоза для обоих режимов составила 0.033 мг/кг/день в течении четырех летисследования. В конце исследования обе группы показали сравнимые значения вувеличении роста и значительный рост показателей SDS роста (+1.55 (p

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» показан для лечения:

Дети и подростки:

- задержка роста у детей, вызванная недостаточной илиотсутствием секреции эндогенного гормона роста

- отставание роста у девочек с дисгенезией гонад (синдромШерешевского-Тернера), подтвержденной хромосомным анализом

- задержка роста у детей в препубертатном периоде, обусловленнаяхронической почечной недостаточностью (ХПН)

- нарушения роста (текущий индекс стандартного отклонения(SDS) роста

Взрослые:

-заместительная терапия при значительном дефиците гормонароста, определенном путем однократного испытания при динамической нагрузке.

Пациента должны удовлетворять следующим критериям:

          - началоболезни в детском возрасте:

пациенты, у которых дефицит гормона роста был определен вдетстве, должны пройти повторное испытание, для того чтобы подтвердить у нихдефицит гормона перед началом заместительной терапии;

- начало болезни во взрослом возрасте:

у пациентов должен иметься дефицит гормона роста вследствиеболезней гипоталамуса и гипофиза и наблюдаться дефицит по меньшей мере ещеодного гормона (кроме пролактина), в отношении которого ведется адекватнаязаместительная терапия, перед тем как начинать заместительную терапию гормономроста.

Лечение должно производиться в условиях регулярного контролясо стороны врача, обладающего опытом в диагностировании и лечении больных сдефицитом гормона роста человека.

Сайзен «клик.изи», 8 мг, предназначен для многократноговведения доз.

Схема дозирования препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи» определяетсяиндивидуально для каждого больного с учетом площади поверхности тела (ППТ) имассы тела (МТ).

Как правило, препарат Сайзен® 8 мг «Клик.изи» применяетсяпутем ежедневного подкожного введения.

Препарат (порошок во флаконе) необходимо восстановить спомощью прилагаемого бактериостатического растворителя с помощью устройства дляприготовления раствора «Клик.изи».

Восстановленный раствор, предназначенный для подкожногоприменения, должен быть прозрачным и не содержать частиц. Если в раствореприсутствуют частицы, применять его нельзя. Восстановленный раствор содержит 8мг Сайзена (5.83 мг/мл).

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» рекомендуется вводить вечером передсном в следующих дозах:

Дети и подростки:

- Задержка роста, вызванная недостаточной секрециейэндогенного гормона роста человека:

0.7-1.0 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в день или0.025-0.035 мг/кг массы тела (МТ) в путем подкожного введения.

- Задержка роста у девочек с дисгенезией гонад (синдромШерешевского-Тернера):

1.4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ) в сутки или0.045-0.050 мг/кг массы тела (МТ) в сутки путем подкожного введения.Сопутствующая терапия с использованием не андрогенных анаболических стероидовможет усилить эффект лечения.

- Задержка роста у детей в препубертатном периоде,обусловленная хронической почечной недостаточностью (ХПН):

1.4 мг/м2 площади поверхности тела (ППТ), приблизительноравно 0.045-0.050 мг/кг массы тела (МТ) в сутки путем подкожного введения.

- Нарушения роста  уневысоких детей, рожденных с низкой массой для своего гестационного возраста(SGA):

Рекомендованная дневная доза составляет 0.035 мг/кг массытела ( или 1 мг/м2 площади поверхности тела, эквивалентно 0.1 МЕ кг/сутки или 3МЕ м2/сутки) в путем подкожного введения.

Лечение прекращают после того, как рост больного достигаетзначений, соответствующих росту взрослого человека или после заращенияэпифизарных зон роста.

При нарушении роста у невысоких детей с SGA, лечение обычнопроводится до достижения конечного показателя роста. Лечение прекращается черезодин год, если индекс стандартного отклонения (SDS) скорости роста ниже +1.Лечение прекращается при достижении конечного показателя роста (определяетсякак скорость роста14 лет (девочки) или >16 лет (мальчики),соответствующим моменту заращения эпифизарных зон роста.

Взрослые:

- Дефицит гормона роста у взрослых

Взрослым терапию соматропином рекомендуется начинать в малыхдозах (0.15-0.3 мг) путем подкожного введения. Доза постепенно корректируется сучетом значений Инсулиноподобного Фактора Роста 1 (ИФР-1). Рекомендуемаяокончательная доза обычно не превышает 1 мг/сутки. В основном эффективнымиоказываются небольшие дозы. У лиц пожилого возраста доза должны быть снижена.

При введении восстановленного раствора Сайзен® 8 мг «Клик.изи»  следуйте инструкциям, приведенным в инструкциипо применению, прилагаемой к типу автоматического шприца: автоматический шприцсистемы «One.click »,  автоматическийбезыгольный шприц системы «Cool.click » или автоматический шприц системы«Easypod».

Система «Easypod» используется главным образом детьми от 7лет и до взрослого возраста. Использование устройств для ввода препарата детьмидолжно всегда проходить под контролем взрослых.

Порошок для раствора для инъекций восстанавливается спомощью прилагаемого бактериостатического растворителя ( (0.3% растворметакрезола в воде для инъекций) для парентерального применения с помощьюустройства для восстановления раствора из порошка «клик.изи».

Всегда применяйте препарат Сайзен® 8 мг «Клик.изи» такимобразом, как вам объяснил врач. Если вы в чем-то не уверены,проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуется применять препарат Сайзен® 8 мг «Клик.изи» ввечернее время перед сном.

Инструкции по приготовлению раствора даны ниже.

a.Флакон с Сайзеном

g.Крышка           

с. Картридж с растворителем                 

b. стерильная переходная канюля

e. Пломба

d.Пломба

f. Зеленая кнопка

Как приготовить раствор препарата Сайзен® 8 мг «Клик.изи»

- Убедитесь, что набор «Клик.изи» находится в полномкомплекте, проверив наличие Флакона с препаратом Сайзен® 8 мг «Клик.изи»  (a), стерильной переходной канюли (b) икартриджа с растворителем (c).

- Проверьте, что пломбы на корпусе (d) и крышке (e) набора«Клик.изи» не сломаны. Если хоть одна из пломб сломана, верните устройствовашему врачу или фармацевту.

- Поместите все необходимые для приготовления раствораэлементы на чистую поверхность.

- Вымойте руки с водой и мылом.

1. Поставьте устройство для приготовления раствора«Клик.изи» в вертикальное положение на плоскую поверхность, флакон долженнаходится внизу, крышка (g)  должна бытьобращена лицевой стороной вверх.

2. Протолкните крышку вниз пока она не перестанет двигаться.(Примечание: пломба на корпусе устройства теперь должна быть сломана).

3.Слегка поверните крышку по часовой стрелке до тех пор,пока зеленая кнопка (f) не появится в вертикальном отверстии.

4. Очень медленно продолжайте проталкивать крышку вниз дотех пор, пока она не перестанет двигаться – при этом растворитель попадет изкартриджа во флакон. (Примечание: пломба на крышке теперь должна быть сломана).Очень важно проталкивать крышку медленно, чтобы избежать образования пены вофлаконе. Убедитесь, что весь объем растворителя переместился во флакон.

5. Растворите порошок в растворителе, осторожно перемешиваякруговыми движениями устройство «Клик.изи». (Не надо сильно трясти раствор,этим вы вызовите образование в нем пены). Дайте раствору отстояться до полногорастворения порошка. Если в растворе имеются частицы, применять его нельзя.Толкните крышку назад до тех пор, пока она не перестанет двигаться и оставьтеее в этом положении.

6. Осторожно переверните устройство «Клик.изи» так, чтобыфлакон оказался наверху, и медленно протолкните крышку вниз до тех пор, покараствор полностью не перешел в картридж.

Убедитесь, что во флаконе осталось не более 1-2 капельраствора.

Если во флаконе осталось более 1-2 капель раствора, медленноподтяните крышку вверх, чтобы часть раствора попала обратно во флакон,аккуратно постучите по устройству «Клик.изи». Затем снова переместите растворобратно в картридж.

7. Избавьтесь от пузырьков воздуха, попавших в картридж,медленно проталкивая крышку, до тех пор, пока в картридже не останется видимыхпузырьков воздуха.

(Примечание: Не надо толкать крышку слишком сильно, при этомв картридж попадает воздух).

8. Сохраняя устройство «Клик.изи» в этом положении (флаконнаверху), открутите крышку и снимите ее. В том же положении (флакон наверху)снимите с устройства «Клик.изи» картридж с восстановленным раствором дляинъекций.

9. Аккуратно удалите внешнюю наклейку с помощью отгибаемогоконца. Запишите дату приготовления раствора на прозрачной внутренней наклейкекартриджа. Избавьтесь от устройства «Клик.изи» в соответствии с требованиямиместных нормативных актов.

Картридж с восстановленным раствором препарата Сайзен® 8 мг«Клик.изи» готов для применения с помощью автоматических шприцов систем «oneclick» и «easypod» и автоматического безыгольного шприца системы «cool.click».

Восстановленный раствор не должен содержать частиц. Если врастворе присутствуют частицы, использовать его нельзя.

Как ежедневно производить инъекции препарата Сайзен® 8 мг«Клик.изи» самому себе

Для получения инструкций по зарядке картриджа вавтоматический шприц системы «one click», по тому, как использоватьавтоматический безыгольный шприц системы «cool.click» и автоматический шприцсистемы «easypod» и как производить инъекции восстановленного раствора препаратаСайзен® 8 мг «Клик.изи», ознакомьтесь с инструкциями по использованиюсоответствующих шприцов. Пользователями системы «easypod» являются, какправило, дети, начиная с 7 лет и взрослые. Применение этих устройств детьмивсегда должно происходить под наблюдением взрослого.

Картридж с восстановленным раствором препарата Сайзен® 8 мг«Клик.изи», предназначен для использования только вместе с автоматическимишприцами системы «One click», «Easypod» и автоматическим безигольным шприцомсистемы «Cool.click».

Часто (≥1/100,

- у взрослых: задержка жидкости: периферический отек,ригидность, артралгия, миалгия, парестезия

- реакции в месте введения: местная липодистрофия, которуюможно избежать путем смены мест введения препарата

Редко (≥1/1,000,

- идиопатическая (внутричерепная) гипертензия, туннельныйсиндром запястья

- у детей задержка жидкости: периферический отек,ригидность, артралгия, миалгия, парестезия

Очень редко (

- эпифизеолиз головки бедра (Epiphysiolysis capitisfemoris), или аваскулярный некроз головки бедра

- гипотиреоз

Частота неизвестна

- головная боль (изолированно)

- резистентность к инсулину может вызывать гиперинсулинизм ив редких случаях гипергликемию.

До 10 % пациентов могут испытывать покраснение и зуд в местевведения препарата, особенно при подкожном применении лекарства.

При применении заместительной терапии гормоном роста увзрослых возможна задержка жидкости. Клиническими проявлениями задержкижидкости могут быть отек, опухание сустава, артралгии, миалгии и парестезии.Однако, эти признаки и симптомы носят, как правило, временный характер изависят от размера дозы.

Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста,диагностированном в детстве, имеют меньшее число побочных эффектов, чемпациенты, у которых дефицит гормона роста появился уже во взрослом возрасте.

У некоторых больных могут развиваться антитела ксоматропину; клиническая значимость этого неизвестна, на сегодняшний деньантитела обладали низкой связывающей способностью и не ассоциировались сзамедлением  роста, за исключениемпациентов с делецией гена. В редких случаях, когда малый рост обусловленделецией генного комплекса гормона роста, лечение гормоном роста может вызватьразвитие антител, ослабляющих рост.

У некоторых пациентов с дефицитом гормона роста развиваласьлейкемия, некоторые из них принимали соматропин. Тем не менее, не существуетдостаточных доказательств, что частота заболеваемости  лейкемией у больных с дефицитом гормона ростаувеличивается  без наличияпредрасполагающих факторов.

- повышенная чувствительность к активному веществу иликакому-либо вспомогательному веществу

- соматотропин не следует применять для стимулирования ростау детей с закрытыми эпифизами

- любые признаки активного злокачественного новообразования;до начала применения следует завершить противоопухолевую терапию ивнутричерепная опухоль должна находиться в неактивном состоянии

- пациенты с критическими заболеваниями в острой форме сосложнениями после операции на открытом сердце, брюшной хирургии, травмах припроисшествиях, острой дыхательной недостаточности или схожих состояний, недолжны использовать для лечения соматропин

- у детей с хронической болезнью почек, лечение соматропиномпрекращается при пересадке почки

- пролиферативная или пред-пролиферативная диабетическаяретинопатия

Сопутствующая терапия вместе с глюкокортикостероидамизамедляет стимулирующие рост эффекты препаратов, содержащих соматропин.  Пациентам с дефицитом АКТГ(адренокортикотропный гормон) необходимо скорректировать своюглюкокортикостероидную терапию, чтобы не допустить снижение эффекта гормонароста. Данные исследований по взаимодействию на взрослых пациентах с дефицитомгормона роста дают повод предположить, что прием соматропина может усиливатьклиренс компонентов, метаболизируемых изоферментами цитохромов P450. Клиренскомпонентов, метаболизируемых изоферментами цитохромов P 450 3A4 (половыестероиды, кортикостероиды, анти-судорожные препараты и циклоспорин) можетувеличиваться, вызывая снижение концентраций в плазме этих элементов.Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Пациенты с вне- и внутричерепной неоплазией в стадииремиссии, получающие терапию гормоном роста, должны регулярно обследоваться у врача.

Больные с дефицитом гормона роста, который являетсявторичным по отношению к внутричерепной опухоли, должны регулярно обследоватьсяна предмет развития и появления рецидивов основного заболевания.

Синдром Прадера-Вилли

Сайзен® 8 мг «Клик.изи» не показан для длительного лечениядетей, имеющих нарушения роста, вызванные генетически подтвержденным СиндромомПрадера-Вилли, за исключением случаев, когда у ребенка также диагностировандефицит гормона роста. Отмечались случаи синдрома апноэ во время сна, а такжескоропостижные смерти при начале терапии гормоном роста у детей с СиндромомПрадера-Вилли, имевших как минимум один из следующих факторов риска:   сильное ожирения, наличие в анамнезенепроходимости верхних дыхательных путей или апноэ во время сна, неустановленнаяреспираторная инфекция.

Лейкемия

У небольшого числа пациентов, страдающих дефицитом гормонароста, и принимавших соматропин, имели место случаи лейкемии. Тем не менее, несуществует достаточных доказательств, что частота заболеваемости  лейкемией у больных с дефицитом гормона ростаувеличивается  без наличияпредрасполагающих факторов.

Чувствительность к инсулину

Учитывая, что соматропин может снижать чувствительность кинсулину, следует внимательно отслеживать у больных признаки нарушения толерантностик глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться изменение дозыинсулина в случае начала терапией препаратами, содержащими соматропин. Прилечении соматропином пациентов с нарушением толерантности к глюкозе и сахарнымдиабетом необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Устойчивая фоновая ретинопатия не является причиной дляпрекращения заместительной терапии соматропином. В случае развитияпред-пролиферативных изменений и наличия пролиферативной ретинопатии,проведение заместительной терапии соматропином необходимо прекратить.

Функция щитовидной железы

Гормон роста вызывает ускорение щитовидного преобразованиягормона Т4 в Т3 и, таким образом, может маскировать гипотиреоз в ранней стадии.Следовательно, в период лечения необходимо проводить функциональные пробыщитовидной железы. При назначении лечения соматропином пациентам с гипотиреозомследует тщательно контролировать стандартную заместительную терапию.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

В случаях сильных повторяющихся головных болей, проблем созрением, тошноты и/или рвоты рекомендуется проведение офтальмоскопии на предметотека диска зрительного нерва. При подтверждении отека диска зрительного нерваследует рассмотреть возможность диагноза доброкачественной (идиопатической)внутричерепной гипертензии (pseudotumor cerebri) и, в случае необходимости,прекратить лечение препаратом Сайзен. В настоящее время не существуетдостаточных данных для  рекомендаций попринятию решений для больных с разрешенной внутричерепной гипертензией. Приповторном начале терапии гормоном роста необходимо тщательно отслеживатьсимптомы внутричерепной гипертензии.

Антитела

Как и в случае других препаратов, содержащих соматропин, унебольшого числа пациентов могут образовываться антитела к соматропину.Связывающая способность этих антител низка не влияет на скорость роста. Пациенты,не имеющих терапевтического ответа на препарат, должны пройти тестирование наантитела к соматропину.

Эпифизеолиз головки бедра часто связывают с нарушениями состороны эндокринной системы, например, дефицитом гормона роста и гипотиреозом,а также скачками роста. У детей, принимающих гормоны роста, эпифизеолиз головкибедра может быть вызвано основным эндокринным заболеванием либо ускореннымразвитием роста, связанным с самим лечением. Скачки роста могут увеличиватьриск проблем с суставами, бедренный сустав наиболее подвержен риску припрепубертатном ростовом скачке. Врачи и родители должны внимательно наблюдатьза появлением хромоты или болей в бедренных и коленных суставах у детей,принимающих препарат Сайзен® 8 мг «Клик.изи».

Пациенты, нарушения роста которых вызваны хроническойпочечной недостаточностью, должны проходить периодические обследования напредмет появления нефрогенной остеодистрофии. Эпифизеолиз головки бедра илиаваскулярный некроз головки бедра иногда встречаются и детей с развитойнефрогенной остеодистрофией и до сих пор не определена связь этих заболеваний стерапией гормоном роста. Перед началом лечения необходимо провести рентгенбедра.

У детей с хронической почечной недостаточностью, передначалом терапии функция почки должна быть снижена до 50% и меньше отнормального значения. Для того чтобы проконтролировать нарушение роста, втечение года перед началом терапии необходимо отслеживать процесс роста. Вовремя лечения необходимо назначение и проведение консервативной терапиипочечной недостаточности (включая контроль ацидоза, гиперпаратирезоза ипищевого статуса в течение одного года перед началом лечения). На времятрансплантации почки следует прекратить лечение препаратом Сайзен® 8 мг «Клик.изи».

Для невысоких детей с SGA (низкой массой тела для своегогестационного возраста) перед началом терапии следует рассмотреть все другиевозможные причины и виды лечения, которые могут объяснить нарушения роста.

Детям с SGA рекомендуется проводить измерение инсулина иглюкозы в крови натощак перед тем как начинать лечение и затем один раз в год.Пациенты с повышенным риском сахарного диабета (история диабета у членов семьи,ожирение, повышенный индекс массы тела, сильная сопротивляемость к инсулину,папиллярно-пигментная дистрофия кожи) должны пройти оральный тест натолерантность к глюкозе (ОТТГ). При появлении сахарного явного диабета лечениенеобходимо прекратить.

Детям с SGA рекомендуется проводить измерение уровня ИФР-1перед началом лечения и два раза в год после начала лечения. При повторномпревышении уровней ИФР-1 значения +2 SD (стандартное отклонение) по сравнениюсо справочными значениями для возраста и пубертатного статуса, необходиморассмотреть возможность применения коэффициента ИФР-1/ИФРСБ-3 для корректировкидозы.

На сегодня имеются ограниченные данные по началу терапиипациентов с SGA в период полового созревания ребенка. Соответственно, нерекомендуется начинать лечение гормоном роста в период полового созреванияребенка. Также незначительный опыт имеется при лечении детей с SGA, страдающихсиндромом Силвера-Рассела.

Часть прогресса в наборе роста у детей с SGA может бытьпотеряна при прекращении терапии до момента достижения конечного показателя роста.

При применении заместительной терапии гормоном роста увзрослых возможна задержка жидкости.                                                

При хроническом отеке или тяжелых формах парестезиинеобходимо снизить дозировку во избежание развития туннельного запястногосиндрома.

Необходимо постоянно менять место введения препарата длятого, чтобы не допустить развития липодистрофии.

Дефицит гормона роста у взрослых является хроническимсостоянием и лечить его следует соответственно, несмотря на то, что опытлечения пациентов старше шестидесяти лет и опыт продолжительного леченияпрепаратом весьма ограничен.

Для пациентов, у которых развились острые формы критическихзаболеваний, необходимо тщательно взвесить все выгоды и потенциальные риски отлечения соматропином.

Беременность и период лактации

Данные исследований на животных отсутствуют и/илинедостаточны для оценки эффекта на беременность, эмбриональное развитие, роды ипослеродовое развитие. Не существует данных по беременности у женщин. Такимобразом, не рекомендуется прием препаратов, содержащих соматропин, во времябеременности и женщинами детородного возраста, не использующими контрацептивы.

Исследования соматропина на женщинах, кормящих грудью, непроводились. Неизвестно, выделяется ли соматропин в молоке человека. Такимобразом, применять соматропин во время кормления следует с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлятьавто-транспортом  и опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Сообщения о случаях острой передозировки отсутствуют. Тем неменее, при превышении рекомендуемых доз возможны побочные реакции.

может привести к гипогликемии, а в дальнейшем и к гипергликемии.Кроме того, передозировка соматропином может вызвать задержку жидкости ворганизме.

По 8 мг препарата во флаконы бесцветного стекла (Тип I) объемом3 мл стандарта DIN 2R, укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатыеалюминиевыми колпачками.

Растворитель в картридже из бесцветного стекла (Тип I) объемом3 мл, укупоренные пробками из бромбутиловой резины и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 или 5 флаконов препарата в комплекте с растворителем.По 1 или 5 картриджей растворителя, предварительно собранные  в устройство для приготовления раствора ("Клик.изи"),состоящее из корпуса (1 шт.) и стерильной переходной канюли (1 шт.) помещают впластиковый поддон вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках вкладывают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить  воригинальной упаковке. Не замораживать.

После восстановления, препарат необходимо хранить вхолодильнике при температуре 2°C-8°C не более 28 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

из аптек

По рецепту